Undersøgelse af stabiliserede skizofrene patienter for at evaluere farmakokinetikken af ​​risperidon og 9-hydroxy (OH)-risperidon, når risperidon administreres fra et polyurethanimplantat

Inklusionskriterier for emnet

1. Subjektet (og/eller en subjekts autoriserede juridiske repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke
2. Forsøgspersonen har identificeret en pårørende eller personlig kontakt, som forsøgspersonen har væsentlig kontakt med mindst én gang om ugen
3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i ikke-fertil alder mellem 18 og 60 år inklusive
4. Forsøgspersonen har en diagnose skizofreni i henhold til DSM-IV kriterier
5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤35,0 kg/m2
6. Forsøgsperson vurderes at være symptomatisk stabil af Investigator med hensyn til hans eller hendes psykiatriske tilstand
7. Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være symptomatisk stabil med hensyn til allerede eksisterende medicinske tilstande som dokumenteret af sygehistorie, klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse) eller 12-aflednings elektrokardiogram (EKG). Forsøgspersoner kan fortsætte med deres nuværende medicinbehandling for at kontrollere allerede eksisterende medicinske og psykiatriske (bortset fra skizofreni) tilstande, herunder brugen af ​​PRN-medicin.
8. Forsøgspersonen er i øjeblikket stabil på en 4-, 6- eller 8 mg oral dosis risperidon i 30 dage før indlæggelse

Eksklusionskriterier for emner

1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for lidocain eller ethvert lokalbedøvelsesmiddel af amidtypen (lokalbedøvelse brugt under implantations- og eksplantationsprocedurer)
2. Kendt følsomhed over for polyurethan
3. Indlagt eller påkrævet akut kriseintervention for symptomforværring i de 30 dage før indlæggelse som bestemt af investigator
4. Forsøgsperson har en historie med selvmordsforsøg inden for det sidste år, eller er efter efterforskerens mening i øjeblikket i overhængende risiko for selvmord
5. Rapporterer eller afslører en tilstedeværelse af klinisk signifikante hudlidelser (såsom, men ikke begrænset til, hudkræft, psoriasis, eksem eller atopisk dermatitis), tegn på nylig solskoldning, arvæv, tatovering, åbent sår, kropspiercing eller branding på tilsigtet implantationssted, der ville forstyrre implantationsproceduren eller forstyrre implantationsstedets vurderinger som bestemt af investigator
6. Anamnese med unormal ardannelse eller familiehistorie med keloiddannelse
7. Få en positiv screening for misbrugsstoffer udført ved screening eller haft nogen historie med misbrug inden for de sidste seks måneder som defineret af DSM-IV kriterier
8. Har nedsat leverfunktion (ALT/AST >1,5 gange højere end den øvre grænse for normal) eller nyrefunktion (eGFR)
9. Tidligere defineret overfølsomhed over for risperidon
10. Anamnese med neuromalignt syndrom (NMS)
11. Elektrokonvulsiv terapi inden for 6 måneder efter indlæggelsen
12. Behandling af sameksisterende medicinske tilstande, der kræver introduktion af cytochrom P450 2D6-hæmmere eller -inducere
13. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (anti HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof og/eller antigen
14. Deltagelse i behandlingsfasen af ​​en klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1; for forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 15 dage, forlænges denne periode til 60 dage
15. Forudgående deltagelse i en EN3342-undersøgelse
16. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Endo-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
17. Historie med problemer med flebotomiprocedurer