- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01787864
위 분문 형성이상 유병률
우리는 일상적인 의료의 일환으로 바렛 식도(BE) 또는 점막내 선암종에 대한 고주파 절제 요법을 받았거나 받을 예정인 UNC의 환자를 위한 조직 샘플 수집 연구를 제안합니다.
목적:
절제 요법 전후에 위 분문에서 화생 및 이형성의 유병률을 결정합니다.
절제 요법의 기능으로서 심장 화생 및 이형성의 발생률을 결정합니다.
세뇨관 식도의 이형성과 분문의 이형성 사이의 상관관계를 확인합니다.
심장 조직의 면역조직화학적(IHC) 염색 능력을 평가하여 심장의 발생 이형성증을 예측합니다. p16, p53, Ki67, cyclin D1 및 cyclin A를 포함하여 특성이 잘 알려진 몇 가지 바이오마커를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 횡단면 팔과 전향적 세로 팔로 구성되며 UNC에서 절제 치료를 받고 있는 환자를 포함합니다. 횡단면 암은 바렛식도(BE)에 대한 절제 요법을 받았고 첫 번째 절제 이후 바렛식도(BE)의 증거가 없는 명확한 병리학적 보고가 적어도 한 번 있었던 환자로 구성됩니다. 동시에 등록된 환자는 첫 번째 절제 절차 이전에 환자로 구성될 전향적 세로 암이 될 것입니다. 바렛 식도(BE)가 초기 치료 6개월 후 아직 명확하지 않은 경우 전향적 코호트를 12개월 이상 추적합니다.
임상 병리학을 위한 위 심장의 샘플링은 위 심장의 이형성에 대한 우려를 시사하는 이전 연구의 증거를 기반으로 절제 요법을 받고 있거나 받은 환자에서 일반적이 되었습니다. 각 그룹에서, 위 분문부(TGF+1cm) 및 말단 식도(TGF-1)뿐만 아니라 위 주름(TGF)의 상단에서 연구 생검을 수행합니다.
임상 생검은 원위 식도의 표준 식도 생검과 TGF, TGF+1cm 및 TGF+2cm의 생검으로 구성됩니다. 임상 생검 표본은 고정되고 병리학자가 검토하여 일반적인 임상 관행에 따라 모든 변성, 이형성 또는 종양 변화의 존재를 결정합니다. 연구 표본은 이형성 BE(p16, p53, Ki67, cyclin D1 및 cyclin A) 환자에서 양성인 것으로 밝혀진 여러 바이오마커에 대해 면역조직화학(IHC) 염색을 받게 됩니다. 1-4 단면 참가자는 일회성 연구 생검을 받습니다. 예비 종단 참가자는 절제 요법 전과 초기 치료 후 6개월 및 12개월 후에 생검을 받게 됩니다. 바렛 식도(BE)가 6개월에 아직 깨끗하지 않은 경우, 바렛 식도(BE) 청소 후 첫 번째 내시경 검사에서 생검을 하고 임상적으로 예정된 다음 후속 방문에서 다시 한 번 생검을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 영어를 구사하는 남성 또는 여성.
다음 중 하나를 만나십시오.
- 이형성 바렛 식도(BE) 또는 점막내 선암종에 대한 절제 요법을 받았고 첫 번째 절제(단면) 이후 BE가 없는 명확한 병리학적 보고가 하나 이상 있는 개인 또는
- UNC에서 처음으로 절제 요법을 받을 이형성 바렛 식도(BE) 또는 점막내 선암종을 가진 개인(전향적 종단)
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 내시경 생검의 출혈 장애 또는 기타 금기.
- 쿠마딘, 와파린, 헤파린 및/또는 저분자량 헤파린과 같은 혈액 희석제를 현재 사용하고 있습니다(식도위십이지장내시경검사(EGD) 검사 5일 전과 검사 후 6일에 약물을 중단해야 함).
- 부분 또는 전체 식도 절제술의 병력.
- 침윤성 식도암의 현재 진단.
- 심장의 사전 절제.
- 위 분문부 또는 원위 식도 등록 당일에 내시경 점막 절제술(EMR)을 받았거나 받을 환자, 위 주름의 상단(TGF) +2 cm ~ 위 주름의 상단 -1 cm로 정의됨 (TGF+2에서 TGF-1까지). 이전 EMR 및/또는 TGF+2에서 TGF-1 이외의 영역 등록 당일 EMR은 괜찮습니다.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단면 포스트 절제
횡단면 암은 바렛식도(BE)에 대한 절제 요법을 받았고 첫 번째 절제 이후 바렛식도(BE)의 증거가 없는 명확한 병리학적 보고가 적어도 한 번 있었던 환자로 구성됩니다. 단면 참가자는 일상적인 치료 후속 내시경 검사 중에 일회성 연구 생검을 받게 됩니다. |
장래 종단 사전 절제
동시에 등록된 환자는 첫 번째 절제 절차 이전에 환자로 구성될 전향적 세로 암이 될 것입니다. 바렛 식도(BE)가 초기 치료 6개월 후 아직 명확하지 않은 경우 전향적 코호트를 12개월 이상 추적합니다. 예비 종단 참가자는 절제 요법 전과 초기 치료 후 6개월 및 12개월 후에 생검을 받게 됩니다. 바렛 식도(BE)가 6개월에 아직 깨끗하지 않은 경우, 바렛 식도(BE) 청소 후 첫 번째 내시경 검사에서 생검을 하고 임상적으로 예정된 다음 후속 방문에서 다시 한 번 생검을 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 전후 이형성증의 존재
기간: 등록 및 치료 후 6개월 및 12개월
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내시경적 절제 전 심장 이형성증의 유병률을 설명하기 위해 간단한 비율이 생성됩니다.
변수의 이분법적 특성으로 인해, 바렛 식도(BE)가 완전히 제거된 심장 이형성증을 나타내는 대상체의 비율과 바렛 식도(BE)가 완전히 제거되지 않은 심장 이형성증을 나타내는 대상체의 비율을 비교하기 위해, 처음에는 2x2 분할표를 만들고 χ2를 사용하여 이변량 분석을 수행하여 기본 통계 분석을 수행합니다.
효과는 위험 비율로 요약됩니다.
심장 이형성을 예측하기 위한 다양한 바이오마커의 작동 특성을 분석하기 위해, 6개월 및 12개월에서 이형성의 존재를 예측하기 위한 각 바이오마커의 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산할 것이다.
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등록 및 치료 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12-0336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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바렛 식도에 대한 임상 시험
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