Распространенность дисплазии кардиального отдела желудка
Мы предлагаем исследование сбора образцов тканей для пациентов в UNC, которые прошли или будут проходить радиочастотную абляционную терапию пищевода Барретта (BE) или внутрислизистой аденокарциномы в рамках обычной медицинской помощи.
Цель:
Определить распространенность метаплазии и дисплазии в кардиальном отделе желудка до и после абляционной терапии.
Определить частоту кардиальной метаплазии и дисплазии в зависимости от абляционной терапии.
Определить корреляцию между дисплазией трубчатого пищевода и дисплазией кардии.
Оценить способность иммуногистохимического (ИГХ) окрашивания тканей кардии прогнозировать возникновение дисплазии в кардии. Будут оценены несколько хорошо охарактеризованных биомаркеров, включая р16, р53, Ki67, циклин D1 и циклин А.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование будет состоять из поперечного сечения руки, а также проспективной продольной руки и будет включать пациентов, которые проходят абляционную терапию в UNC. Группа поперечного сечения будет состоять из пациентов, которые подверглись абляционной терапии пищевода Барретта (ПБ) и имели по крайней мере один четкий отчет о патологии без признаков пищевода Барретта (ПБ) с момента их первой аблации. Одновременно будет зарегистрирована предполагаемая продольная группа, которая будет состоять из пациентов до их первой процедуры абляции. Перспективная когорта будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев или дольше, если пищевод Барретта (ПБ) еще не пройдет через 6 месяцев после первоначального лечения.
Взятие образцов кардиального отдела желудка на клиническую патологию стало обычным явлением у пациентов, получающих или получавших абляционную терапию, на основании данных предыдущих исследований, предполагающих наличие дисплазии в кардиальном отделе желудка. В каждой группе будут взяты исследовательские биопсии верхней части складок желудка (TGF), а также кардии желудка (TGF+1 см) и дистального отдела пищевода (TGF-1).
Клинические биопсии будут состоять из стандартных биопсий пищевода из дистального отдела пищевода, а также биопсий из TGF, TGF+1 см и TGF+2 см. Образцы клинической биопсии будут зафиксированы и рассмотрены патологом для определения наличия любых метапластических, диспластических или неопластических изменений в соответствии с нашей обычной клинической практикой. Образцы для исследований будут подвергаться иммуногистохимическому (ИГХ) окрашиванию на ряд биомаркеров, которые оказались положительными у пациентов с диспластическим ПЭ (p16, p53, Ki67, циклин D1 и циклин A). 1-4 участника поперечного сечения получат одноразовую биопсию исследования. Потенциальные продольные участники получат биопсию до абляционной терапии и через 6 и 12 месяцев после первоначального лечения. Если пищевод Барретта (ПБ) еще не очистился через 6 месяцев, биопсия будет взята при первой эндоскопии после разрешения пищевода Барретта (ПБ) и повторно при следующем запланированном клиническом контрольном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
Познакомьтесь с одним из следующих:
- Лица, перенесшие абляционную терапию по поводу диспластического пищевода Барретта (ПБ) или внутрислизистой аденокарциномы, и у которых был по крайней мере один явный отчет о патологии без ПБ с момента их первой абляции (поперечное сечение) ИЛИ
- Лица с диспластическим пищеводом Барретта (ПБ) или внутрислизистой аденокарциномой, которым впервые будет проведена абляционная терапия в UNC (проспективное продольное исследование)
- Умение читать, понимать и заполнять форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Нарушение свертываемости крови или другие противопоказания к эндоскопической биопсии.
- Текущее использование антикоагулянтов, таких как кумадин, варфарин, гепарин и/или низкомолекулярный гепарин (требуется прекращение приема лекарств за 5 дней до и 6 дней после эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС)).
- Частичная или полная эзофагэктомия в анамнезе.
- Современный диагноз инвазивного рака пищевода.
- Предшествующая абляция кардии.
- Пациенты, которым была проведена или будет проведена эндоскопическая резекция слизистой оболочки (ЭМИ) в день регистрации кардиального отдела желудка или дистального отдела пищевода, определяемого как вершина складок желудка (TGF) +2 сантиметра, через вершину складок желудка -1 сантиметр (от TGF+2 до TGF-1). Предшествующий EMR и/или EMR в день регистрации областей, отличных от TGF+2 до TGF-1, в порядке.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Поперечный разрез после абляции
Группа поперечного сечения будет состоять из пациентов, которые подверглись абляционной терапии пищевода Барретта (ПБ) и имели по крайней мере один четкий отчет о патологии без признаков пищевода Барретта (ПБ) с момента их первой аблации. Участники поперечного сечения получат однократную биопсию исследования во время плановой эндоскопии с последующим наблюдением. |
|
Проспективная продольная предварительная абляция
Одновременно будет зарегистрирована предполагаемая продольная группа, которая будет состоять из пациентов до их первой процедуры абляции. Перспективная когорта будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев или дольше, если пищевод Барретта (ПБ) еще не пройдет через 6 месяцев после первоначального лечения. Потенциальные продольные участники получат биопсию до абляционной терапии и через 6 и 12 месяцев после первоначального лечения. Если пищевод Барретта (ПБ) еще не очистился через 6 месяцев, биопсия будет взята при первой эндоскопии после разрешения пищевода Барретта (ПБ) и повторно при следующем запланированном клиническом контрольном посещении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие дисплазии до и после абляции
Временное ограничение: Зачисление и через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Будут созданы простые пропорции для описания распространенности сердечной дисплазии до эндоскопической абляции.
Чтобы сравнить долю субъектов с дисплазией сердца, у которых была полная эрадикация пищевода Барретта (ПБ), с долей субъектов с дисплазией сердца, у которых не было полной эрадикации пищевода Барретта (ПБ) из-за дихотомического характера переменной, мы сначала создадим таблицы непредвиденных обстоятельств 2x2 и проведем двумерный анализ с использованием χ2, который будет служить нашим основным статистическим анализом.
Эффекты будут суммированы как коэффициенты риска.
Для анализа рабочих характеристик различных биомаркеров для прогнозирования дисплазии сердца будут рассчитаны чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность каждого биомаркера для прогнозирования наличия дисплазии через 6 и 12 месяцев.
|
Зачисление и через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .