Barrett's Dysplasia 또는 Intramucosal Adenocarcinoma 환자에서 Volumetric Laser Endomicroscopy (VLE)와 Endoscopic Mucosal Resection (EMR)의 비교
Barrett 식도(BE)는 원위 식도의 정상 편평 점막이 특화된 장 점막으로 화생하여 형성된 전종양 상태입니다. 그 발달은 대부분 위식도 역류로 인한 만성 손상과 관련이 있습니다. BE는 식도 선암(EAC) 발병의 주요 위험 인자로 널리 간주됩니다.
체적 레이저 내시경(VLE)은 초음파와 유사한 기술로 생각할 수 있지만 음파의 산란으로 이미지를 생성하는 대신 조직 구성의 차이에 따라 광 산란을 활용하여 2차원 이미지를 형성합니다. 초음파에 비해 VLE의 이점은 최대 10마이크로미터의 축 해상도로 조직의 단면 이미지를 생성할 수 있다는 것입니다. 이는 저전력 현미경에 필적합니다.
제안된 시험은 의사가 VLE를 사용하여 생체 외 및 생체 내 설정 모두에서 고급 상피내 종양(HGIN) 또는 점막내 선암종(IMC)을 시각화하고 이러한 이미지를 내시경 점막 절제 표본의 표준 조직학에 연관시키는 능력을 평가할 것입니다. 금 본위제로.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
AZ
-
Amsterdam, AZ, 네덜란드, 1105
- Academic Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
EMR이 필요할 가능성이 있는 내시경 검사를 위해 제시된 Barrett's 관련 이형성증 또는 점막내 선암종이 의심되거나 확인된 환자.
- 파리 분류 0-IIa, b, c 또는 조합으로 최대 직경 15mm의 병변이 필요한 일괄 절제만 조사됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 가임 여성은 임신 테스트를 기꺼이 받아야 합니다.
제외 기준:
- 항응고제를 복용 중인 환자.
- 점막 절제 또는 생검을 배제하는 식도 정맥류 환자.
- NvisionVLE 카테터에서 풍선의 완전한 확장을 방해하는 식도 종괴의 존재.
- NvisionVLE 카테터에서 풍선의 적절한 확장을 방해하는 식도 협착이 있는 환자.
- NvisionVLE 카테터에서 풍선이 완전히 확장되지 않는 것으로 알려진 염증성 질환, 식도 열상 또는 궤양이 있는 환자.
- 호산구성 식도염이 알려진 환자.
- 임신한 환자.
- 지혈 장애 병력이 있는 환자*.
A등급 이상의 식도염 환자
- 지혈 장애에는 혈우병 또는 기타 선천성 응고 인자 결핍 환자, 응고 병증을 동반한 간경변 환자, 혈소판 감소증(<100,000 plt/ul)이 있는 것으로 알려진 환자 및 폰 빌리브란트병 또는 기타 알려진 질병이 있는 개인이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 혈소판 기능 장애 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VLE 이미지에서 보이는 특징과 점막 절제 표본의 조직병리학에서 보이는 특징의 상관관계.
기간: VLE 이미지는 EGD(기준선) 당일에 획득됩니다. 이 프로토콜에 대한 후속 조치 기간은 없습니다. 등록이 완료되면 VLE에서 histo로 기능의 상관 관계가 발생합니다.
|
모든 VLE 이미지는 해당 EMR 표본의 조직학적 소견에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 검토자(스캔을 수행하는 내시경 검사가 아님)에 의해 평가됩니다.
사전 정의된 분류 체계가 VLE 평가에 사용됩니다.
|
VLE 이미지는 EGD(기준선) 당일에 획득됩니다. 이 프로토콜에 대한 후속 조치 기간은 없습니다. 등록이 완료되면 VLE에서 histo로 기능의 상관 관계가 발생합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직병리학과 상관 관계가 있는 VLE 이미지에 대한 관찰자 내 및 관찰자 간 일치를 결정하기 위한 이미지 아틀라스 생성으로 기존 VLE 이미지 해석 기준이 개선되고 VLE 분류가 검증되었습니다.
기간: VLE 이미지는 EGD(기준선) 당일에 획득됩니다. 이 프로토콜에 대한 후속 조치 기간은 없습니다. 등록이 완료되면 이미지 아틀라스가 생성됩니다.
|
모든 VLE 이미지는 해당 EMR 표본의 조직학적 소견에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 검토자(스캔을 수행하는 내시경 검사가 아님)에 의해 평가됩니다.
|
VLE 이미지는 EGD(기준선) 당일에 획득됩니다. 이 프로토콜에 대한 후속 조치 기간은 없습니다. 등록이 완료되면 이미지 아틀라스가 생성됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Bergman, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12_01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .