고위험 T 세포 림프종 환자의 치료 효능 향상에 관한 연구

이것은 전향적, 개방형, 다기관, 무작위 3상 연구입니다. 380명의 치료되지 않은 고위험 T 세포 림프종 성인을 포함하여 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 CHOP 및 c-ATT 요법 그룹에 무작위로 포함할 계획이었습니다. 환자는 주기마다 안전성 평가를 받고 효능 평가는 주기 3회마다 받게 됩니다. 치료 종료 후 2개월마다 사후 관리를 받게 됩니다.

• 무작위화 피험자는 연구 전에 준비된 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

• 복용량 및 관리

  • 치료군 A(CHOP): 사이클로포스파미드(C), 750mg/m2, 1일째 주사; 독소루비신(H), 50 mg/m2주사일 1일; 및 Vincristine(O), 1일에 1.4 mg/m2 주사, 1-5일에 프레드니손(P) 60 mg/m2 경구 투여. 요법은 총 6주기 동안 21일마다 반복되었습니다.
  • 치료군 B(c-ATT): 순차적으로 사용되는 대체 3가지 요법(CHOPB→IMVP-16→DHAP). 요법은 총 6주기 동안 21일마다 반복되었습니다.

부피가 큰 질환이나 결절외 병변이 있는 환자는 화학 요법을 마친 후 방사선 요법을 받게 됩니다.

• 연구 평가

  • 반응 범주에 대한 기준 종양 반응은 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵(1998)에 따라 평가됩니다.
  • 효능 기준 무병 생존 CR 또는 CRu 환자의 무병 생존은 질병 진행 날짜 또는 가장 최근의 후속 방문 시간에 대한 반응을 기록하는 첫 번째 평가에서 측정됩니다. 반응률 반응률은 전체 모집단에 대한 CR/Cru 및 PR을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다. 전체 생존 전체 생존은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 가장 최근의 후속 방문 날짜까지 측정됩니다.
  • 종양 평가 일정 기준선 총 종양 부담은 첫 번째 치료 투여 전 최대 21일 이내에 평가해야 합니다. 후속 종양 평가는 매 3주기의 마지막 주에 수행됩니다. 치료 종료 후 1년차와 2년차에는 3개월마다, 2년차부터는 6개월마다 종양 평가를 실시한다. 내부 장기 병변에 대해 CT/MRI로 종양 평가를 수행할 수 있습니다. 임상적으로 측정 가능한 표재성 병변의 경우 원본 기록에서 정확한 증거를 수행해야 합니다.
• 임상 안전성 평가

평가 일정에 따라 다음과 같은 안전, 평가 및 절차가 수행됩니다.

• 전체 병력(인구 통계, 흡연 이력, 암/치료 이력 포함)이 스크리닝 시 수행됩니다.
• 신체 검사*
• 심전도
• 무게
• 혈압
• 심박수
• 호흡
• ECOG 점수

• 감염 징후 NCI-CTC 기준에 따라 보고된 부작용 및 심각한 부작용(SAE). 환자는 각 임상 방문 시 및 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 부작용에 대해 평가될 것입니다.

  • 실험실 안전 평가

다음은 평가 일정에 따라 완료됩니다.

• 헤모글로빈
• 헤마토크리트
• 백혈구
• 호중구
• 혈소판
• 혈청 전해질(K+, Ca++)
• 혈청 화학(총 빌리루빈, ALT[SGPT], AST[SGOT], 총 단백질, 알부민, LDH, 알칼리 포스파타제, 요소[BUN], 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율).
• 딥스틱 소변검사. 유의한 소견이 있는 경우에는 현미경적 소변검사를 시행해야 합니다.

참고: NCI-CTC 기준(버전 3.0)에 따라 보고된 부작용 및 심각한 부작용(SAE) 환자는 각 임상 방문 시 및 연구 전반에 걸쳐 필요에 따라 부작용에 대해 평가됩니다.

• 연구에 참여하는 후속 환자는 치료 완료 후 2년 동안 최소 3개월마다, 그 다음에는 연구가 완료될 때까지 6개월마다 재평가해야 합니다.평가 후속 방문의 내용에는 병력, 신체 검사, 혈액 사진, 소변 검사, 간 및 신장 기능 및 종양 평가가 포함되어야 합니다.
• 통계 분석 제안된 요법은 질병 제어율이 15% 이상인 경우 이 환자 모집단에서 추가 조사에 가치가 있는 것으로 간주되었습니다. 총 표본 크기는 약 368명의 환자(380명의 평가 가능한 환자를 수집하기 위해 약 10%의 탈락률을 고려, 각 그룹 수: 190명)가 될 것입니다. 치료 기간은 약물 투여 첫날부터 마지막 ​​주기의 마지막 규정된 휴식일까지의 일수로 정의하였다.,일차 목표는 전반적인 생존입니다. d. 이차 목표는 반응률, 안전성 및 무병 생존율입니다. 반응률은 이항 확률을 사용하여 추정하고 정확한 95% 신뢰 구간(CI)을 제공했습니다. 무병 생존 및 전체 생존 곡선은 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정됩니다.

NCI-CTC AE(버전 3)에 따라 등급이 매겨진 이상 반응 및 실험실 테스트. 이상 반응은 선호 용어가 지정되고 WHO 용어의 MEDDRA 분류에 따라 신체 시스템으로 분류됩니다.