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A Follow-up Study on Safety and Tolerability of Intracerebroventricular Administration of sNN0031 to Patients With Parkinson's Disease

2014년 10월 8일 업데이트: Newron Sweden AB

A Follow-up Study on Safety and Tolerability and Pharmacodynamic Effect, of Patients With Idiopathic Parkinson's Disease (PD) of Moderate Severity, Who Have Previously Been Treated With sNN0031, Using an Implanted Catheter and a SynchroMed® II Pump

The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability after intracerebroventricular (ICV) administration of sNN0031 (PDGF-BB) in patients who participated in study sNN0031-001

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Department of Neurology, Skåne University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Patients diagnosed with idiopathic PD of moderate severity who have completed participation in study sNN0031-001.

설명

Inclusion Criteria:

  • Previous participation in study sNN0031-001 with completion of 12 study weeks without development of clinically significant safety concerns, defined as being any drug-related or device related serious adverse event that resulted in premature termination of treatment or a medical device incident that could not be resolved during the conduct of study sNN0031-001
  • The patient has a diagnosis of idiopathic PD
  • The patient has been given written and verbal information about the follow-up study, has had the opportunity to ask questions about the study, and understands the time and procedural commitments
  • The patient has provided written informed consent to participate in the follow-up study

Exclusion Criteria:

  • The patient has been included or participates in another clinical study after participation in Study sNN0031-001
  • The patient has, since participation in study sNN0031-001, had functional neurosurgical treatment for PD (e.g., deep brain stimulation).
  • Patients will only be excluded from participation in the event of a laboratory test abnormality that is indicative of a medical condition requiring treatment which, in the opinion of the investigator, is not compatible with participation in the present study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
saline
Saline administration to patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) of moderate severity, who have previously been treated with sNN0031

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Number of participants with adverse events
기간: up to 3 years
up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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