- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01807338
A Follow-up Study on Safety and Tolerability of Intracerebroventricular Administration of sNN0031 to Patients With Parkinson's Disease
2014년 10월 8일 업데이트: Newron Sweden AB
A Follow-up Study on Safety and Tolerability and Pharmacodynamic Effect, of Patients With Idiopathic Parkinson's Disease (PD) of Moderate Severity, Who Have Previously Been Treated With sNN0031, Using an Implanted Catheter and a SynchroMed® II Pump
The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability after intracerebroventricular (ICV) administration of sNN0031 (PDGF-BB) in patients who participated in study sNN0031-001
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Department of Neurology, Skåne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients diagnosed with idiopathic PD of moderate severity who have completed participation in study sNN0031-001.
설명
Inclusion Criteria:
- Previous participation in study sNN0031-001 with completion of 12 study weeks without development of clinically significant safety concerns, defined as being any drug-related or device related serious adverse event that resulted in premature termination of treatment or a medical device incident that could not be resolved during the conduct of study sNN0031-001
- The patient has a diagnosis of idiopathic PD
- The patient has been given written and verbal information about the follow-up study, has had the opportunity to ask questions about the study, and understands the time and procedural commitments
- The patient has provided written informed consent to participate in the follow-up study
Exclusion Criteria:
- The patient has been included or participates in another clinical study after participation in Study sNN0031-001
- The patient has, since participation in study sNN0031-001, had functional neurosurgical treatment for PD (e.g., deep brain stimulation).
- Patients will only be excluded from participation in the event of a laboratory test abnormality that is indicative of a medical condition requiring treatment which, in the opinion of the investigator, is not compatible with participation in the present study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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saline
Saline administration to patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) of moderate severity, who have previously been treated with sNN0031
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of participants with adverse events
기간: up to 3 years
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up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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