- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01807338
A Follow-up Study on Safety and Tolerability of Intracerebroventricular Administration of sNN0031 to Patients With Parkinson's Disease
8 ottobre 2014 aggiornato da: Newron Sweden AB
A Follow-up Study on Safety and Tolerability and Pharmacodynamic Effect, of Patients With Idiopathic Parkinson's Disease (PD) of Moderate Severity, Who Have Previously Been Treated With sNN0031, Using an Implanted Catheter and a SynchroMed® II Pump
The purpose of this study is to document the long-term safety and tolerability after intracerebroventricular (ICV) administration of sNN0031 (PDGF-BB) in patients who participated in study sNN0031-001
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Department of Neurology, Skåne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients diagnosed with idiopathic PD of moderate severity who have completed participation in study sNN0031-001.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Previous participation in study sNN0031-001 with completion of 12 study weeks without development of clinically significant safety concerns, defined as being any drug-related or device related serious adverse event that resulted in premature termination of treatment or a medical device incident that could not be resolved during the conduct of study sNN0031-001
- The patient has a diagnosis of idiopathic PD
- The patient has been given written and verbal information about the follow-up study, has had the opportunity to ask questions about the study, and understands the time and procedural commitments
- The patient has provided written informed consent to participate in the follow-up study
Exclusion Criteria:
- The patient has been included or participates in another clinical study after participation in Study sNN0031-001
- The patient has, since participation in study sNN0031-001, had functional neurosurgical treatment for PD (e.g., deep brain stimulation).
- Patients will only be excluded from participation in the event of a laboratory test abnormality that is indicative of a medical condition requiring treatment which, in the opinion of the investigator, is not compatible with participation in the present study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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saline
Saline administration to patients with idiopathic Parkinson's disease (PD) of moderate severity, who have previously been treated with sNN0031
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Number of participants with adverse events
Lasso di tempo: up to 3 years
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up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sNN0031-002
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