영아에서 알루미늄 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 EV71 백신의 안전성 및 면역원성
2021년 7월 26일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
건강한 영아에서 불활성화 EV71 백신을 사용한 이중맹검 및 무작위 제2상 -02 연구
무작위, 이중 맹검, II-02상 임상 시험은 알루미늄 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 불활성화 EV71 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 6개월에서 11개월 사이의 건강한 남성과 여성 건강은 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
- 채용을 위해 법적 신분증을 제공했습니다.
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 출생 시 체중이 2500g 이상
제외 기준:
- 수족구병의 병력
- 백신 알레르기 병력이 있거나 백신 성분에 알레르기가 있는 자
- 아나필락시스, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 또는 복통과 같은 백신에 대한 심각한 부작용
- 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함 또는 심각한 영양실조
- 간질, 발작 또는 경련 병력 또는 정신 질환의 가족력
- 자가면역질환 또는 면역결핍, 또는 부모, 형제자매가 자가면역질환 또는 면역결핍
- 천식, 혈관 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 지난 12개월 이내에 투약이 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
- 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
- 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
- 최근 7일 이내 급성질환 또는 만성질환의 급성악화
- 지난 6개월 이내에 면역억제제, 세포독성 약물 또는 흡입 코르티코스테로이드의 병력이 있는 경우
- 3개월 이내의 모든 혈액 제제의 이력
- 28일 이내에 약독화 생백신 투여
- 14일 이내에 소단위 백신 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신) 투여 또는 알레르기 치료
- 접종 전 겨드랑이 온도 > 37.0 섭씨
- 백신 접종 전 비정상적인 실험실 매개변수
- 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 지원자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 보조제가 없는 400U EV71 백신
60명의 영아가 28일 간격으로 수산화알루미늄 보조제가 없는 400U EV71 백신을 2회 접종 받았습니다.
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400 U EV71 백신에는 0.4mg AL/0.5ml 수산화알루미늄 보조제가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 보조제가 없는 400U EV71 백신
60명의 영아에게 수산화알루미늄 보조제 없이 400U EV71 백신 1회 투여
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400 U EV71 백신에는 0.4mg AL/0.5ml 수산화알루미늄 보조제가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 애주번트가 포함된 400U EV71 백신
60명의 영아에게 수산화알루미늄 보조제가 포함된 400U EV71 백신을 1회 투여했습니다.
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400 U EV71 백신에는 0.4mg AL/0.5ml 수산화알루미늄 보조제가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수산화알루미늄 보조제가 포함되거나 포함되지 않은 400U 백신으로 예방접종 28일 후 영아의 중화 항체 기하 평균 역가
기간: 2 개월
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1차 면역원성 종점은 EV71 바이러스에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가 >= 1:8이었습니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 예방 접종 후 영아의 요청 및 요청하지 않은 이상 반응의 비율 및 심각도
기간: 2 개월
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV71-1001-II-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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