Sikkerhet og immunogenisitet til EV71-vaksine med eller uten aluminiumsadjuvans hos spedbarn

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i alderen 6 til 11 måneder Helse bestemmes av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
2. Oppgitt juridisk identifikasjon av hensyn til rekrutteringen.
3. Emner og/eller foreldre/verge(r) kan forstå og signere informerte samtykker.
4. Fødselsvekt mer enn 2500 gram

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om hånd-fot-munnsykdom
2. Person som har en allergisk vaksinehistorie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
3. Alvorlige bivirkninger på vaksiner som anafylaksi, elveblest, pustevansker, angioødem eller magesmerter
4. Medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter eller alvorlig underernæring
5. Epilepsi, anfall eller kramper historie, eller familiehistorie med psykiske lidelser
6. Autoimmun sykdom eller immunsvikt, eller foreldre, brødre og søstre har autoimmune sykdommer eller immunsvikt
7. Anamnese med astma, angioødem, diabetes eller malignitet
8. Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene
9. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
10. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
11. Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom i løpet av de siste 7 dagene
12. Enhver historie med immundempende medisiner eller cytotoksiske medisiner eller inhalerte kortikosteroider i løpet av de siste seks månedene (med unntak av kortikosteroid nesespray for allergisk rhinitt eller topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt)
13. Anamnese med blodprodukter innen 3 måneder
14. Administrering av levende svekket vaksine innen 28 dager
15. Administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner, f.eks. pneumokokkvaksine eller allergibehandling innen 14 dager
16. Aksillær temperatur > 37,0 celsius før vaksinasjon
17. Unormale laboratorieparametre før vaksinasjon
18. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en frivilligs evne til å gi informert samtykke