EV71-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys alumiiniadjuvantin kanssa tai ilman sitä imeväisille
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Kaksoissokko ja satunnaistettu, vaihe II -02 -tutkimus inaktivoiduilla EV71-rokotteilla terveillä vauvoilla
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen II-02 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan inaktivoidun EV71-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä alumiiniadjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, iältään 6-11 kuukautta Terveys määräytyy sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Toimitettu laillinen henkilöllisyys rekrytointia varten.
- Tutkittavat ja/tai vanhemmat/lailliset huoltajat pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumukset.
- Syntymäpaino yli 2500 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Käsi-suu-suutaudin historia
- Henkilö, jolla on rokotteen allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Vakavat rokotteiden haittavaikutukset, kuten anafylaksia, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema tai vatsakipu
- Synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat tai vakava aliravitsemus
- Epilepsia, kohtaukset tai kouristukset tai suvussa on ollut mielenterveysongelmia
- Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai vanhemmilla, veljillä ja sisarilla on autoimmuunisairaus tai immuunikato
- Astma, angioödeema, diabetes tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus, joka vaati lääkitystä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
- Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
- Akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen viimeisen 7 päivän aikana
- Kaikki immunosuppressiivisten lääkkeiden tai sytotoksisten lääkkeiden tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttäminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidinenäsumutetta allergisen nuhan hoitoon tai paikallisia kortikosteroideja akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan)
- Kaikki verituotteet kolmen kuukauden sisällä
- Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen antaminen 28 päivän kuluessa
- Alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden, esim. pneumokokkirokotteen, tai allergiahoidon antaminen 14 päivän sisällä
- Kainalon lämpötila > 37,0 astetta ennen rokotusta
- Poikkeavat laboratorioarvot ennen rokotusta
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää vapaaehtoisen kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 400U EV71-rokote ilman adjuvanttia
60 vauvaa sai 2 annosta 400U EV71-rokotetta ilman alumiinihydroksidiadjuvanttia 28 päivän välein
|
400 U EV71-rokote sisältää 0,4 mg AL/0,5 ml alumiinihydroksidiadjuvanttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 400U EV71-rokote ilman adjuvanttia
60 vauvaa sai 1 annoksen 400U EV71-rokotetta ilman alumiinihydroksidiadjuvanttia
|
400 U EV71-rokote sisältää 0,4 mg AL/0,5 ml alumiinihydroksidiadjuvanttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: 400U EV71-rokote adjuvantilla
60 vauvaa sai 1 annoksen 400U EV71-rokotetta alumiinihydroksidiadjuvantilla
|
400 U EV71-rokote sisältää 0,4 mg AL/0,5 ml alumiinihydroksidiadjuvanttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisaatiovasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri pikkulapsilla 28 päivää 400 U:n rokotteen immunisoinnin jälkeen alumiinihydroksidiadjuvantin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen immunogeenisuuden päätepiste oli neutralointivasta-aineen geometrinen keskiarvo EV71-virusta vastaan >= 1:8
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotuksen jälkeisten imeväisten pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien määrä ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV71-1001-II-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .