Bezpečnost a imunogenicita vakcíny EV71 s hliníkovým adjuvans nebo bez něj u kojenců
26. července 2021 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze II -02 s inaktivovanými vakcínami EV71 u zdravých kojenců
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II-02 má vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu inaktivované vakcíny EV71 s hliníkovým adjuvans nebo bez něj
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 11 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 6 do 11 měsíců Zdraví je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorním vyšetřením a klinickým úsudkem zkoušejícího
- Poskytla právní identifikaci pro účely náboru.
- Subjekty a/nebo rodiče/zákonní zástupci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
- Porodní váha více než 2500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Historie onemocnění ruka-noha-ústa
- Subjekt, který má alergickou anamnézu vakcíny nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
- Závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je anafylaxe, kopřivka, dýchací potíže, angioedém nebo bolest břicha
- Vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady nebo těžká podvýživa
- Epilepsie, záchvaty nebo křeče v anamnéze nebo v rodinné anamnéze duševní choroby
- Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience nebo rodiče, bratři a sestry mají autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci
- Anamnéza astmatu, angioedému, cukrovky nebo malignity
- Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců
- Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
- Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
- Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění během posledních 7 dnů
- Jakákoli anamnéza imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních šesti měsíců (s výjimkou kortikosteroidního nosního spreje pro alergickou rýmu nebo lokálních kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu)
- Anamnéza jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců
- Aplikace jakékoli živé oslabené vakcíny do 28 dnů
- Aplikace podjednotkových nebo inaktivovaných vakcín, např. pneumokokové vakcíny, nebo léčba alergie do 14 dnů
- Axilární teplota > 37,0 stupňů Celsia před očkováním
- Abnormální laboratorní parametry před očkováním
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost dobrovolníka poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 400U EV71 vakcína bez adjuvans
60 kojenců dostalo 2 dávky vakcíny 400U EV71 bez adjuvans hydroxidu hlinitého s odstupem 28 dnů
|
Vakcína 400 U EV71 obsahuje 0,4 mg AL/0,5 ml adjuvans hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: 400U EV71 vakcína bez adjuvans
60 kojenců dostalo 1 dávku vakcíny 400U EV71 bez adjuvans hydroxid hlinitý
|
Vakcína 400 U EV71 obsahuje 0,4 mg AL/0,5 ml adjuvans hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: 400U EV71 vakcína s adjuvans
60 kojenců dostalo 1 dávku vakcíny 400U EV71 s adjuvans hydroxidem hlinitým
|
Vakcína 400 U EV71 obsahuje 0,4 mg AL/0,5 ml adjuvans hydroxid hlinitý
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměr titru neutralizačních protilátek u kojenců 28 dní po imunizaci 400U vakcínou s nebo bez adjuvans hydroxid hlinitý
Časové okno: 2 měsíce
|
Primární koncový bod imunogenicity byl geometrický průměr titru neutralizační protilátky proti viru EV71 >= 1:8
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra a závažnost vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků u kojenců po imunizaci jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV71-1001-II-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .