Veiligheid en immunogeniciteit van EV71-vaccin met of zonder aluminiumadjuvans bij zuigelingen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannen en vrouwen, in de leeftijd van 6 tot 11 maanden Gezondheid wordt bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
2. Wettelijke identificatie verstrekt ten behoeve van werving.
3. Onderwerpen en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) kunnen geïnformeerde toestemmingen begrijpen en ondertekenen.
4. Geboortegewicht ruim 2500 gram

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van hand-mond-klauwzeer
2. Proefpersoon met een allergische voorgeschiedenis van het vaccin of allergisch voor een ingrediënt van het vaccin
3. Ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn
4. Aangeboren misvormingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische defecten of ernstige ondervoeding
5. Voorgeschiedenis van epilepsie, epileptische aanvallen of convulsies, of familiegeschiedenis van geestesziekte
6. Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie, of ouders, broers en zussen hebben auto-immuunziekten of immunodeficiëntie
7. Geschiedenis van astma, angio-oedeem, diabetes of maligniteit
8. Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden
9. Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
10. Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
11. Acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte in de afgelopen 7 dagen
12. Elke geschiedenis van immunosuppressiva of cytotoxische medicatie of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van corticosteroïd-neusspray voor allergische rhinitis of lokale corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis)
13. Geschiedenis van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden
14. Toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen
15. Toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins, bijv. pneumokokkenvaccin of allergiebehandeling binnen 14 dagen
16. Okseltemperatuur > 37,0 graden Celsius vóór vaccinatie
17. Abnormale laboratoriumparameters vóór vaccinatie
18. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven belemmert