- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01812135
Sicurezza e immunogenicità del vaccino EV71 con o senza adiuvante di alluminio nei neonati
26 luglio 2021 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Uno studio di fase II-02 in doppio cieco e randomizzato con vaccini EV71 inattivati in neonati sani
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, di fase II-02 ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino EV71 inattivato con o senza adiuvante di alluminio
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 11 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani, di età compresa tra 6 e 11 mesi La salute è determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'esame di laboratorio e dal giudizio clinico dello sperimentatore
- Identificazione legale fornita per motivi di reclutamento.
- I soggetti e/o il/i genitore/i/tutore/i legale/i sono in grado di comprendere e firmare i consensi informati.
- Peso alla nascita superiore a 2500 grammi
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia mano-piede-bocca
- Soggetto che ha una storia allergica al vaccino o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Gravi reazioni avverse ai vaccini come anafilassi, orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema o dolore addominale
- Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici o grave malnutrizione
- Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni o storia familiare di malattia mentale
- Malattia autoimmune o immunodeficienza, oppure genitori, fratelli e sorelle hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza
- Storia di asma, angioedema, diabete o tumori maligni
- Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi
- Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
- Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
- Malattia acuta o esacerbazione acuta di malattia cronica negli ultimi 7 giorni
- Qualsiasi storia di farmaci immunosoppressori o farmaci citotossici o corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi sei mesi (ad eccezione di spray nasale a base di corticosteroidi per la rinite allergica o corticosteroidi topici per una dermatite acuta non complicata)
- Anamnesi di eventuali emoderivati entro 3 mesi
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 28 giorni
- Somministrazione di vaccini a subunità o inattivati, ad es. vaccino pneumococcico o trattamento dell'allergia entro 14 giorni
- Temperatura ascellare > 37,0 centigradi prima della vaccinazione
- Parametri di laboratorio anomali prima della vaccinazione
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un volontario di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1: vaccino 400U EV71 senza adiuvante
60 neonati hanno ricevuto 2 dosi di vaccino 400U EV71 senza idrossido di alluminio adiuvante a distanza di 28 giorni
|
400 U di vaccino EV71 contengono 0,4 mg di AL/0,5 ml di idrossido di alluminio adiuvante
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 2: vaccino 400U EV71 senza adiuvante
60 neonati hanno ricevuto 1 dose di vaccino 400U EV71 senza idrossido di alluminio adiuvante
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400 U di vaccino EV71 contengono 0,4 mg di AL/0,5 ml di idrossido di alluminio adiuvante
Altri nomi:
|
Sperimentale: Gruppo 3: vaccino 400U EV71 con adiuvante
60 neonati hanno ricevuto 1 dose di vaccino 400U EV71 con idrossido di alluminio adiuvante
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400 U di vaccino EV71 contengono 0,4 mg di AL/0,5 ml di idrossido di alluminio adiuvante
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Media geometrica del titolo anticorpale di neutralizzazione nei neonati 28 giorni dopo l'immunizzazione con vaccino 400U con o senza idrossido di alluminio adiuvante
Lasso di tempo: Due mesi
|
L'end point di immunogenicità primaria era il titolo medio geometrico dell'anticorpo di neutralizzazione contro il virus EV71 >= 1:8
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
I tassi e la gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti nei neonati dopo l'immunizzazione come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV71-1001-II-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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