Sicherheit und Immunogenität des EV71-Impfstoffs mit oder ohne Aluminiumadjuvans bei Säuglingen
26. Juli 2021 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Eine doppelblinde und randomisierte Phase-II-02-Studie mit inaktivierten EV71-Impfstoffen bei gesunden Säuglingen
In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Phase-II-02-Studie soll die Sicherheit und Immunogenität eines inaktivierten EV71-Impfstoffs mit oder ohne Aluminium-Adjuvans bewertet werden
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 11 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten. Der Gesundheitszustand wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und klinische Beurteilung des Prüfers bestimmt
- Vorlage eines amtlichen Ausweises zum Zweck der Einstellung.
- Die Probanden und/oder Eltern/Erziehungsberechtigten sind in der Lage, Einverständniserklärungen zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Geburtsgewicht über 2500 Gramm
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Hand-Fuß-Mund-Krankheit
- Person mit einer Vorgeschichte einer Impfallergie oder einer Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs
- Schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Anaphylaxie, Nesselsucht, Atembeschwerden, Angioödem oder Bauchschmerzen
- Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte oder schwere Mangelernährung
- Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder Krämpfen oder familiäre Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, oder Eltern, Geschwister leiden an Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
- Vorgeschichte von Asthma, Angioödem, Diabetes oder bösartigen Erkrankungen
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenentfernung oder einer Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
- Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsstörungen bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
- Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder zur Entfernung der Milz führt
- Akute Erkrankung oder akute Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage
- Jegliche Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten oder zytotoxischen Medikamenten oder inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der letzten sechs Monate (mit Ausnahme von Kortikosteroid-Nasenspray bei allergischer Rhinitis oder topischen Kortikosteroiden bei akuter unkomplizierter Dermatitis)
- Anamnese aller Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten
- Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen
- Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff, oder Allergiebehandlung innerhalb von 14 Tagen
- Achseltemperatur > 37,0 °C vor der Impfung
- Abnormale Laborparameter vor der Impfung
- Jeder medizinische, psychiatrische, soziale Zustand, berufliche Grund oder jede andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit eines Freiwilligen zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: 400U EV71-Impfstoff ohne Adjuvans
60 Säuglinge erhielten im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen 400 U EV71-Impfstoff ohne Aluminiumhydroxid-Adjuvans
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400 U EV71-Impfstoff enthalten 0,4 mg AL/0,5 ml Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: 400U EV71-Impfstoff ohne Adjuvans
60 Säuglinge erhielten 1 Dosis 400 U EV71-Impfstoff ohne Aluminiumhydroxid-Adjuvans
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400 U EV71-Impfstoff enthalten 0,4 mg AL/0,5 ml Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 3: 400U EV71-Impfstoff mit Adjuvans
60 Säuglinge erhielten 1 Dosis 400 U EV71-Impfstoff mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans
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400 U EV71-Impfstoff enthalten 0,4 mg AL/0,5 ml Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer Mittelwert des Neutralisationsantikörpertiters bei Säuglingen 28 Tage nach der Immunisierung mit 400U-Impfstoff mit oder ohne Aluminiumhydroxid-Adjuvans
Zeitfenster: 2 Monate
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Der primäre Endpunkt der Immunogenität war der geometrische Mittelwert des Neutralisationsantikörpertiters gegen das EV71-Virus >= 1:8
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter und unerwünschter Ereignisse bei Säuglingen nach der Impfung als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV71-1001-II-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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