Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki EV71 z adiuwantem aluminiowym lub bez u niemowląt
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Podwójnie ślepe i randomizowane badanie fazy II -02 z inaktywowanymi szczepionkami EV71 u zdrowych niemowląt
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II-02 ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki EV71 z aluminiowym adiuwantem lub bez niego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce i samice w wieku od 6 do 11 miesięcy Zdrowie zależy od historii choroby, badania fizykalnego, badania laboratoryjnego i oceny klinicznej badacza
- Dostarczono identyfikację prawną na potrzeby rekrutacji.
- Podmioty i/lub rodzice/opiekunowie prawni są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Waga urodzeniowa ponad 2500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby ręka-stopa-usta
- Osoba, która ma alergię na szczepionkę w wywiadzie lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
- Poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
- Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne lub ciężkie niedożywienie
- Epilepsja, drgawki lub konwulsje w wywiadzie lub rodzinna historia chorób psychicznych
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności lub rodzice, bracia i siostry mają choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności
- Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
- Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
- Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
- Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni
- Jakakolwiek historia przyjmowania leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych lub wziewnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry)
- Historia jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy
- Podanie jakiejkolwiek żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni
- Podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych, np. szczepionki przeciwko pneumokokom lub leczenie alergii w ciągu 14 dni
- Temperatura pod pachą > 37,0 stopni Celsjusza przed szczepieniem
- Nieprawidłowe parametry laboratoryjne przed szczepieniem
- Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność ochotnika do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: szczepionka 400U EV71 bez adiuwanta
60 niemowląt otrzymało 2 dawki szczepionki 400U EV71 bez adiuwanta wodorotlenku glinu w odstępie 28 dni
|
Szczepionka 400 U EV71 zawiera 0,4 mg AL/0,5 ml jako adiuwant wodorotlenek glinu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: szczepionka 400U EV71 bez adiuwanta
60 niemowląt otrzymało 1 dawkę szczepionki 400U EV71 bez adiuwanta wodorotlenku glinu
|
Szczepionka 400 U EV71 zawiera 0,4 mg AL/0,5 ml jako adiuwant wodorotlenek glinu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: szczepionka 400U EV71 z adiuwantem
60 niemowląt otrzymało 1 dawkę szczepionki 400U EV71 z adiuwantem wodorotlenku glinu
|
Szczepionka 400 U EV71 zawiera 0,4 mg AL/0,5 ml jako adiuwant wodorotlenek glinu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał neutralizujących u niemowląt 28 dni po immunizacji szczepionką 400 U z adiuwantem wodorotlenku glinu lub bez niego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym immunogenności była średnia geometryczna miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi EV71 >= 1:8
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i nasilenie oczekiwanych i niezamawianych zdarzeń niepożądanych u niemowląt po szczepieniu jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV71-1001-II-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .