- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01812135
Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna EV71 con o sin adyuvante de aluminio en lactantes
26 de julio de 2021 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un estudio de fase II -02 doble ciego y aleatorizado con vacunas EV71 inactivadas en bebés sanos
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de fase II-02 evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna EV71 inactivada con o sin adyuvante de aluminio
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana
- GuangXi Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 6 a 11 meses de edad La salud se determina mediante la historia clínica, el examen físico, el examen de laboratorio y el juicio clínico del investigador.
- Proporcionó identificación legal en aras de la contratación.
- Los sujetos y/o los padres/tutores legales pueden comprender y firmar consentimientos informados.
- Peso al nacer más de 2500 gramos
Criterio de exclusión:
- Historia de la enfermedad mano-pie-boca
- Sujeto que tiene antecedentes de alergia a la vacuna, o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Reacciones adversas graves a las vacunas como anafilaxia, urticaria, dificultad respiratoria, angioedema o dolor abdominal
- Malformaciones congénitas o trastornos del desarrollo, defectos genéticos o desnutrición grave
- Antecedentes de epilepsia, ataques o convulsiones, o antecedentes familiares de enfermedad mental
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia, o padres, hermanos y hermanas tienen enfermedades autoinmunes o inmunodeficiencia
- Antecedentes de asma, angioedema, diabetes o malignidad
- Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea que requirió medicación en los últimos 12 meses
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica en los últimos 7 días
- Cualquier historial de medicamentos inmunosupresores o medicamentos citotóxicos o corticosteroides inhalados en los últimos seis meses (con la excepción del aerosol nasal de corticosteroides para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para una dermatitis aguda no complicada)
- Antecedentes de cualquier hemoderivado en los últimos 3 meses.
- Administración de cualquier vacuna viva atenuada dentro de los 28 días
- Administración de subunidades o vacunas inactivadas, por ejemplo, vacuna neumocócica o tratamiento de alergias dentro de los 14 días
- Temperatura axilar > 37,0 centígrados antes de la vacunación
- Parámetros de laboratorio anormales antes de la vacunación
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un voluntario para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: vacuna 400U EV71 sin adyuvante
60 bebés recibieron 2 dosis de la vacuna 400U EV71 sin adyuvante de hidróxido de aluminio con 28 días de diferencia
|
400 U de vacuna EV71 contienen 0,4 mg AL/0,5 ml de adyuvante de hidróxido de aluminio
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2: vacuna 400U EV71 sin adyuvante
60 lactantes recibieron 1 dosis de vacuna 400U EV71 sin adyuvante de hidróxido de aluminio
|
400 U de vacuna EV71 contienen 0,4 mg AL/0,5 ml de adyuvante de hidróxido de aluminio
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 3: vacuna 400U EV71 con adyuvante
60 lactantes recibieron 1 dosis de vacuna 400U EV71 con adyuvante de hidróxido de aluminio
|
400 U de vacuna EV71 contienen 0,4 mg AL/0,5 ml de adyuvante de hidróxido de aluminio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Título medio geométrico de anticuerpos de neutralización en lactantes 28 días después de la inmunización con vacuna 400U con o sin adyuvante de hidróxido de aluminio
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El punto final primario de inmunogenicidad fue el título medio geométrico de anticuerpos de neutralización contra el virus EV71 >= 1:8
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Las tasas y la gravedad de los eventos adversos solicitados y no solicitados en bebés después de la inmunización como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan-pin Li, MD, Guangxi Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EV71-1001-II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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