Cold Pressor Test는 이 연구에서 건강한 남성 피험자의 감기에 의해 유발되는 통증 강도에 대한 PF-06305591의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
2013년 9월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 남성 피험자의 감기 통증에 대한 Pf-06305591의 효과를 조사하기 위한 이중 맹검(제3자 공개), 무작위, 위약 통제, 교차 연구
이 연구는 건강한 남성 지원자에서 PF-06305591의 두 가지 용량 수준이 2+/-도에서 유지되는 수조에 자주 사용하지 않는 손을 유지함으로써 유발되는 냉증 강도에 미치는 영향을 평가하여 PF-06305591의 약리학적 활성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~35kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
- 스크리닝 시 사전 연구 Cpressor 테스트를 견딜 수 없는 피험자.
- 연구 전 Cpressor 테스트에서 평균 통증(AUC 0~120초)이 20 이하인 피험자.
- 손이나 팔뚝의 피부가 부러짐
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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단일 용량
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실험적: PF-06305591 복용량 1
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단일 복용량
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실험적: PF-06305591 용량 2
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경 2분 간격 내에서 측정된 시간 X에서의 점수
기간: 24시간
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기준선으로부터 10 cm VAS 통증 점수의 변화; 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증.
변경 = 2분 평가에서 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24시간
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24시간
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0시부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 24시간
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B5281003
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