Cold Pressor Test används i denna studie för att bedöma effekten av PF-06305591 på smärtintensiteten framkallad av kyla hos friska manliga försökspersoner
16 september 2013 uppdaterad av: Pfizer
En dubbelblind (tredje part öppen), randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie för att undersöka effekterna av Pf-06305591 på förkylningssmärta hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att utvärdera den farmakologiska aktiviteten av PF-06305591 hos friska manliga frivilliga genom att bedöma effekterna av två dosnivåer av PF-06305591 på köldsmärtans intensitet framkallad genom att hålla icke-dominant hand i ett vattenbad som hålls vid 2+/- grader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 35 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
- Försökspersoner som inte kan tolerera kpressortestning före studien vid screening.
- Försökspersoner med en genomsnittlig smärta (AUC 0 till 120 sek) i förstudiens Cpressor-test på mindre än eller lika med 20.
- Bruten hud på händer eller underarmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
En dos
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06305591 Dos 1
|
en dos
|
|
EXPERIMENTELL: PF-06305591 Dos 2
|
en dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)-poäng vid tidpunkten X, mätt inom ett intervall på 2 minuter
Tidsram: 24h
|
Ändring från Baseline i 10 cm VAS smärtpoäng; Ordinalt betygssystem för 10-punkters smärtintensitet: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-9 = svår smärta, 10 = värsta möjliga smärta.
Förändring = poäng vid observation minus poäng vid baslinjen i en 2 minuters bedömning.
|
24h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24h
|
24h
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC (0-t)]
Tidsram: 24h
|
24h
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
18 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B5281003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .