Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym badaniu zastosowano test Cold Pressor do oceny wpływu PF-06305591 na intensywność bólu wywołanego zimnem u zdrowych mężczyzn

16 września 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Podwójnie ślepe (otwarte badanie zewnętrzne), randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie wpływu Pf-06305591 na ból zimna u zdrowych mężczyzn

To badanie oceni aktywność farmakologiczną PF-06305591 u zdrowych ochotników płci męskiej poprzez ocenę wpływu dwóch poziomów dawek PF-06305591 na intensywność bólu spowodowanego zimnem wywołanego przez trzymanie niedominującej ręki w kąpieli wodnej o temperaturze 2+/- stopni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
  • Osoby niezdolne do tolerowania testu Cpressor przed badaniem podczas badania przesiewowego.
  • Osoby ze średnim bólem (AUC 0 do 120 s) w teście Cpressor przed badaniem mniejszym lub równym 20.
  • Pęknięta skóra na dłoniach lub przedramionach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: PF-06305591 Dawka 1
Lek: PF-06305591
pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: PF-06305591 Dawka 2
Lek: PF-06305591
pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie X, mierzona w odstępie 2 minut
Ramy czasowe: 24h
Zmiana od wartości początkowej w 10-centymetrowej skali bólu VAS; 10-punktowy system oceny natężenia bólu: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-9 = ból silny, 10 = ból najgorszy z możliwych. Zmiana = wyniki z obserwacji minus wynik na linii bazowej w 2-minutowej ocenie.
24h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24h
24h
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC (0-t)]
Ramy czasowe: 24h
24h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B5281003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj