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Le test Cold Pressor est utilisé dans cette étude pour évaluer l'effet du PF-06305591 sur l'intensité de la douleur provoquée par le froid chez des sujets masculins en bonne santé

16 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude croisée en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, pour étudier les effets du Pf-06305591 sur la douleur due au froid chez des sujets masculins en bonne santé

Cette étude évaluera l'activité pharmacologique du PF-06305591 chez des volontaires sains de sexe masculin en évaluant les effets de deux niveaux de dose de PF-06305591 sur l'intensité de la douleur froide évoquée en gardant la main non dominante dans un bain-marie maintenu à 2+/- degrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
  • Sujets incapables de tolérer les tests Cpressor pré-étude lors de la sélection.
  • Sujets avec une douleur moyenne (AUC 0 à 120 sec) dans le test Cpressor pré-étude inférieur ou égal à 20.
  • Peau cassée sur les mains ou les avant-bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une seule dose
EXPÉRIMENTAL: PF-06305591 Dose 1
une seule dose
EXPÉRIMENTAL: PF-06305591 Dose 2
une seule dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au temps X, mesuré dans un intervalle de 2 minutes
Délai: 24h
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur EVA à 10 cm ; Système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur en 10 points : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base dans une évaluation de 2 minutes.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24h
24h
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

18 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B5281003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

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