- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01812265
Le test Cold Pressor est utilisé dans cette étude pour évaluer l'effet du PF-06305591 sur l'intensité de la douleur provoquée par le froid chez des sujets masculins en bonne santé
16 septembre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude croisée en double aveugle (ouverte par une tierce partie), randomisée, contrôlée par placebo, pour étudier les effets du Pf-06305591 sur la douleur due au froid chez des sujets masculins en bonne santé
Cette étude évaluera l'activité pharmacologique du PF-06305591 chez des volontaires sains de sexe masculin en évaluant les effets de deux niveaux de dose de PF-06305591 sur l'intensité de la douleur froide évoquée en gardant la main non dominante dans un bain-marie maintenu à 2+/- degrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 35 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
- Sujets incapables de tolérer les tests Cpressor pré-étude lors de la sélection.
- Sujets avec une douleur moyenne (AUC 0 à 120 sec) dans le test Cpressor pré-étude inférieur ou égal à 20.
- Peau cassée sur les mains ou les avant-bras
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: PF-06305591 Dose 1
|
une seule dose
|
EXPÉRIMENTAL: PF-06305591 Dose 2
|
une seule dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) au temps X, mesuré dans un intervalle de 2 minutes
Délai: 24h
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur EVA à 10 cm ; Système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur en 10 points : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible.
Changement = scores à l'observation moins score à la ligne de base dans une évaluation de 2 minutes.
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24h
|
24h
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable [AUC (0-t)]
Délai: 24h
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
18 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B5281003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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