Cold Pressor Test wordt in deze studie gebruikt om het effect van PF-06305591 op pijnintensiteit veroorzaakt door verkoudheid bij gezonde mannelijke proefpersonen te beoordelen
16 september 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een dubbelblinde (open derde partij), gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-overstudie om de effecten van Pf-06305591 op koudepijn bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Deze studie zal de farmacologische activiteit van PF-06305591 bij gezonde mannelijke vrijwilligers evalueren door de effecten te beoordelen van twee dosisniveaus van PF-06305591 op de intensiteit van koude pijn die wordt opgewekt door niet-dominante hand in een waterbad te houden dat op 2+/- graden wordt gehouden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 35 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
- Proefpersonen die de Cpressor-test vóór de studie bij de screening niet kunnen verdragen.
- Proefpersonen met een gemiddelde pijn (AUC 0 tot 120 sec) in de pre-studie Cpressor-test van minder dan of gelijk aan 20.
- Gebroken huid op handen of onderarmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06305591 Dosis 1
|
enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: PF-06305591 Dosis 2
|
enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de visuele analoge schaal (VAS) op tijdstip X, gemeten binnen een interval van 2 minuten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline in 10 cm VAS-pijnscore; Ordinaal beoordelingssysteem voor pijnintensiteit met 10 punten: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-9 = ernstige pijn, 10 = ergst mogelijke pijn.
Verandering = scores bij observatie min score bij Baseline in een beoordeling van 2 minuten.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC (0-t)]
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B5281003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .