本研究使用冷加压试验来评估 PF-06305591 对健康男性受试者因寒冷引起的疼痛强度的影响
2013年9月16日 更新者：Pfizer
一项双盲（第 3 方公开）、随机、安慰剂对照、交叉研究，以调查 Pf-06305591 对健康男性受试者冷痛的影响
本研究将评估 PF-06305591 在健康男性志愿者中的药理活性，方法是评估两种剂量水平的 PF-06305591 对将非惯用手保持在 2+/- 度的水浴中引起的冷痛强度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bruxelles、比利时、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性受试者，包括在内。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）确定没有临床相关异常。
- 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 35 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
- 受试者无法耐受筛选时的研究前 Cpressor 测试。
- 在研究前 Cpressor 测试中平均疼痛（AUC 0 至 120 秒）小于或等于 20 的受试者。
- 手或前臂皮肤破损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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单剂量
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实验性的：PF-06305591 剂量 1
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单剂量
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实验性的：PF-06305591 剂量 2
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单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在时间 X 的视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化，在 2 分钟的间隔内测量
大体时间：24小时
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10 cm VAS 疼痛评分相对于基线的变化； 10 点疼痛强度顺序评级系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。
变化 = 在 2 分钟评估中观察时的分数减去基线时的分数。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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24小时
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从时间零到最后可量化浓度的曲线下面积 [AUC (0-t)]
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月13日
首次发布 (估计)
2013年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B5281003
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