O Cold Pressor Test é usado neste estudo para avaliar o efeito de PF-06305591 na intensidade da dor evocada pelo frio em indivíduos saudáveis do sexo masculino
16 de setembro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego (aberto por terceiros), randomizado, controlado por placebo, cruzado para investigar os efeitos do Pf-06305591 na dor causada pelo frio em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo avaliará a atividade farmacológica de PF-06305591 em voluntários saudáveis do sexo masculino, avaliando os efeitos de dois níveis de dosagem de PF-06305591 na intensidade da dor causada pelo frio evocada ao manter a mão não dominante em um banho de água mantido a 2+/- graus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
- Indivíduos incapazes de tolerar o teste Cpressor pré-estudo na triagem.
- Sujeitos com dor média (AUC 0 a 120 seg) no teste Cpressor pré-estudo menor ou igual a 20.
- Pele quebrada nas mãos ou antebraços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dose única
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EXPERIMENTAL: PF-06305591 Dose 1
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Dose única
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EXPERIMENTAL: PF-06305591 Dose 2
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Dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) no tempo X, medida em um intervalo de 2 minutos
Prazo: 24h
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Mudança da linha de base no escore de dor VAS de 10 cm; Sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
Mudança = pontuação na observação menos pontuação na linha de base em uma avaliação de 2 minutos.
|
24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24h
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24h
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável [AUC (0-t)]
Prazo: 24h
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B5281003
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