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Der Kaltpressortest wird in dieser Studie verwendet, um die Wirkung von PF-06305591 auf die durch Kälte hervorgerufene Schmerzintensität bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten

16. September 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde (3rd Party Open), randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Pf-06305591 auf Erkältungsschmerzen bei gesunden männlichen Probanden

In dieser Studie wird die pharmakologische Aktivität von PF-06305591 bei gesunden männlichen Probanden bewertet, indem die Auswirkungen von zwei Dosierungen von PF-06305591 auf die Intensität von Kälteschmerzen bewertet werden, die dadurch hervorgerufen werden, dass die nicht dominante Hand in ein Wasserbad gehalten wird, das bei 2 +/- Grad gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Probanden, die Cpressor-Tests vor der Studie beim Screening nicht tolerieren können.
  • Probanden mit einem durchschnittlichen Schmerz (AUC 0 bis 120 s) im Cpressor-Test vor der Studie von weniger als oder gleich 20.
  • Gebrochene Haut an Händen oder Unterarmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: PF-06305591 Dosis 1
Arzneimittel: PF-06305591
Einzelne Dosis
EXPERIMENTAL: PF-06305591 Dosis 2
Arzneimittel: PF-06305591
Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des VAS-Scores (Visual Analogue Scale) zum Zeitpunkt X, gemessen innerhalb eines 2-Minuten-Intervalls
Zeitfenster: 24h
Änderung des 10-cm-VAS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert; Ordinales 10-Punkte-Schmerzintensitätssystem: 0 = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–9 = starker Schmerz, 10 = schlimmstmöglicher Schmerz. Veränderung = Punkte bei der Beobachtung minus Punkte bei Baseline in einer 2-Minuten-Bewertung.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24h
24h
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC (0-t)]
Zeitfenster: 24h
24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B5281003

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