Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cold Pressor Test er brukt i denne studien for å vurdere effekten av PF-06305591 på smerteintensiteten fremkalt av kulde hos friske mannlige forsøkspersoner

16. september 2013 oppdatert av: Pfizer

En dobbeltblind (tredjeparts åpen), randomisert, placebokontrollert, crossover-studie for å undersøke effekten av Pf-06305591 på forkjølelsessmerter hos friske mannlige personer

Denne studien vil evaluere den farmakologiske aktiviteten til PF-06305591 hos friske mannlige frivillige ved å vurdere effekten av to dosenivåer av PF-06305591 på intensiteten av kuldesmerte fremkalt ved å holde ikke-dominerende hånd i et vannbad holdt ved 2+/- grader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
  • Forsøkspersoner som ikke kan tolerere kpressortesting før studien ved screening.
  • Forsøkspersoner med en gjennomsnittlig smerte (AUC 0 til 120 sek) i pre-studie cpressor test på mindre enn eller lik 20.
  • Ødelagt hud på hender eller underarmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose
EKSPERIMENTELL: PF-06305591 Dose 1
Legemiddel: PF-06305591
enkeltdose
EKSPERIMENTELL: PF-06305591 Dose 2
Legemiddel: PF-06305591
enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum ved tid X, målt innen et intervall på 2 minutter
Tidsramme: 24 timer
Endring fra baseline i 10 cm VAS smertescore; Ordinal rangeringssystem for 10-punkts smerteintensitet: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte. Endring = score ved observasjon minus poengsum ved baseline i en 2 minutters vurdering.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC (0-t)]
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B5281003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere