La prueba Cold Pressor se utiliza en este estudio para evaluar el efecto de PF-06305591 en la intensidad del dolor provocado por el frío en sujetos masculinos sanos
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio doble ciego (abierto por terceros), aleatorizado, controlado con placebo, cruzado para investigar los efectos de Pf-06305591 sobre el dolor por frío en sujetos masculinos sanos
Este estudio evaluará la actividad farmacológica de PF-06305591 en voluntarios masculinos sanos evaluando los efectos de dos niveles de dosis de PF-06305591 sobre la intensidad del dolor por frío provocado al mantener la mano no dominante en un baño de agua mantenido a 2+/- grados.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo, que incluya la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 35 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
- Sujetos incapaces de tolerar las pruebas de Cpressor previas al estudio en la selección.
- Sujetos con un dolor medio (AUC 0 a 120 seg) en el test Cpressor previo al estudio menor o igual a 20.
- Piel rota en manos o antebrazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosís única
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EXPERIMENTAL: PF-06305591 Dosis 1
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dosís única
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EXPERIMENTAL: PF-06305591 Dosis 2
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dosís única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en el tiempo X, medido dentro de un intervalo de 2 minutos
Periodo de tiempo: 24h
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor VAS de 10 cm; Sistema de calificación ordinal de la intensidad del dolor de 10 puntos: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-9 = dolor intenso, 10 = el peor dolor posible.
Cambio = puntuaciones en la observación menos puntuación en la línea de base en una evaluación de 2 minutos.
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC (0-t)]
Periodo de tiempo: 24h
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24h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B5281003
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