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Romosozumab(AMG 785)의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 용량 연구

2023년 8월 28일 업데이트: Amgen

골밀도가 낮은 건강한 남성과 폐경기 여성을 대상으로 AMG 785의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증량 다중 용량 연구

이 연구의 일차 목적은 건강한 남성과 골밀도가 낮은 폐경기 여성을 대상으로 다회 피하(SC) 투여 후 로모소주맙의 안전성, 내약성 및 면역원성 잠재력을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 45~80세의 건강한 남성 및 여성
  • 폐경기 여성
  • 요추[L1-L4] 또는 전체 평가 가능한 척추뼈[L1-L4보다 적은 경우] 또는 전체 고관절에 대해 -1.0에서 -2.5 사이의 골밀도(BMD) T-점수로 정의되는 낮은 골밀도
  • 25-하이드록시비타민 D ≥ 20ng/mL
  • 무게  98kg(216lb) 및/또는 높이  196cm(77인치)

제외 기준:

  • 골밀도(BMD)로 정의되는 골다공증 요추(L1-L4) 또는 총 평가 가능한 척추뼈(L1-L4보다 적은 경우) 또는 전체 고관절에 대한 T-점수 < -2.5
  • 뼈 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태로 진단됨
  • AMG 785에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위로 배정되어 3개월 동안 2주에 한 번(Q2W) 또는 4주에 한 번(Q4W) 피하 주사를 통해 일치하는 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 위약
피하 주사로 투여
실험적: 로모소주맙
참가자들은 무작위로 배정되어 3개월 동안 1 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q4W, 2 mg/kg Q2W 또는 3 mg/kg Q4W의 용량으로 피하 주사로 로모소주맙을 투여 받았습니다.
의약품: 로모소주맙
피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • AMG785
  • EVENITY™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 169일

중대한 이상반응은 치명적이거나, 생명을 위협하는(참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨리는), 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요한, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는, 선천적 기형 또는 출생 등의 모든 사건을 의미합니다. 결함이 있거나 기타 중대한 의학적 위험이 있는 경우.

임상시험용 제품과의 관련성은 연구자가 "사건이 임상시험용 제품으로 인해 발생했을 수 있는 합리적인 가능성이 있습니까?"라는 질문을 통해 평가했습니다.
169일
Romosozumab에 대한 항체를 개발한 참가자 수
기간: 항로모소주맙 항체 검출을 위한 혈액 샘플을 1일차(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 85일, 113일, 141일 및 169일에 수집했습니다.

모든 샘플은 면역검정을 사용하여 항-롬소주맙 항체 결합에 대해 테스트되었습니다. 모든 항체 양성 샘플은 항체가 중화되었는지 확인하기 위해 생물학적 분석에서 추가 테스트를 거쳤습니다.

로모소주맙에 대한 항체의 발생은 기준선에서 음성 결과가 나왔고 기준선 이후 언제든지 양성 결과가 나온 참가자로 정의됩니다.
항로모소주맙 항체 검출을 위한 혈액 샘플을 1일차(투여 전), 29일(투여 전), 57일(투여 전), 85일, 113일, 141일 및 169일에 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로모소주맙의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
로모소주맙의 혈청 농도는 검증된 효소 결합 면역흡착 분석법으로 측정되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 50ng/mL였습니다.
Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
로모소주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
Romosozumab의 투여 간격(AUC0-tau)에 대한 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
0시부터 타우까지 혈청 로모소주맙 농도-시간 곡선 아래 면적(tau = Q2W 용량 코호트의 경우 14일, Q4W 용량 코호트의 경우 28일)
Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
Romosozumab의 최종 제거 단계(T1/2)와 관련된 반감기
기간: Q2W 용량 그룹: 71일(투약 전)~169일; Q24 용량군: 57일(투약 전)~169일.
Q2W 용량 그룹: 71일(투약 전)~169일; Q24 용량군: 57일(투약 전)~169일.
Romosozumab의 축적 비율(AR)
기간: Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
축적비(AR)는 첫 번째 투여 후 AUC0-tau에 대한 마지막 투여 후 AUC0-tau의 비율로 계산되었습니다.
Q2W 용량 그룹: 1일차(투여 전)부터 15일(투여 전)까지 첫 번째 접종; 71일(투약 전)~169일에 마지막 접종. Q4W 용량 그룹: 1일(투약 전)~29일(투약 전)에 첫 번째 접종; 57일(투약 전)부터 169일까지 마지막 투여.
전체 척추의 골밀도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
골밀도는 요추(L1-L4)의 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정하고 중앙 실험실에서 평가했습니다.
기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
전체 고관절의 골밀도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정하고 중앙 실험실에서 평가했습니다.
기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
대퇴골 고관절의 골밀도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정하고 중앙 실험실에서 평가했습니다.
기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
원위 1/3 반경에서 골밀도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정하고 중앙 실험실에서 평가했습니다.
기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
전체 손목 부위의 골밀도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정하고 중앙 실험실에서 평가했습니다.
기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
전신의 골밀도 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔으로 측정하고 중앙 실험실에서 평가했습니다.
기준선 및 29일, 85일, 127일, 169일
프로콜라겐 유형 1 N-말단 프로펩타이드(P1NP)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
오스테오칼신의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
뼈 특이적 알칼리성 인산분해효소(BSAP)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
혈청 C-텔로펩타이드(sCTX)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
기준 및 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50(Q2W만), 57, 58(Q4W만), 60(Q4W만), 62(Q4W만), 64, 71일 , 72(Q2W만 해당), 74(Q2W만 해당), 76(Q2W만 해당), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169
스클레로스틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169일
기준선 및 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 및 169일
이온화된 칼슘의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 169일차(또는 169일차 이전에 중단한 참가자의 경우 그 이전)
기준선 및 169일차(또는 169일차 이전에 중단한 참가자의 경우 그 이전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060221

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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