Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniannostutkimus romosotsumabin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi (AMG 785)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva moniannostutkimus AMG 785:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luumassa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida romosotsumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuuspotentiaalia useiden ihonalaisten annosten jälkeen terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pieni luumassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 45-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • Postmenopausaaliset naiset
  • Matala luun mineraalitiheys, joka määritellään luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteillä välillä -1,0 ja -2,5, mukaan lukien lannerangan [L1-L4] tai arvioitavien nikamien kokonaismäärän [jos vähemmän kuin L1-L4] tai lonkan kokonaismäärän)
  • 25-hydroksi-D-vitamiini ≥ 20 ng/ml
  • Paino ≤ 98 kg (216 lb) ja/tai pituus ≤ 196 cm (77 tuumaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osteoporoosi määritellään luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteillä < -2,5 lannerangassa (L1-L4) tai arvioitavissa olevien nikamien kokonaismäärässä (jos vähemmän kuin L1-L4) tai koko lonkassa
  • Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka voisi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan
  • Aikaisempi altistuminen AMG 785:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan vastaavaa lumelääkettä, joka annettiin ihonalaisena injektiona kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai kerran neljässä viikossa (Q4W) 3 kuukauden ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan romosotsumabia ihonalaisena injektiona annoksina 1 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q2W tai 3 mg/kg Q4W 3 kuukauden ajan.
Lääke: Romosotsumabi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 169 päivää

Vakavia haittatapahtumia olivat kaikki tapahtumat, jotka olivat kuolemaan johtaneet, olivat hengenvaarallisia (aitoivat osallistujan välittömään kuolemanvaaraan), vaativat sairaalahoitoa tai pitkittyivät olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtivat jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, olivat synnynnäisiä epämuodostumia tai synnytystä. vikoja tai muita merkittäviä lääketieteellisiä vaaroja.

Suhtumista tutkimustuotteeseen tutkija arvioi kysymyksellä: "Onko olemassa kohtuullinen mahdollisuus, että tapahtuma on saattanut johtua tutkimustuotteesta?"
169 päivää
Romosotsumabille vasta-aineita kehittäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Verinäytteet anti-romosotsumabivasta-aineiden havaitsemiseksi kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) ja päivinä 29 (ennen annosta), 57 (ennen annosta), 85, 113, 141 ja 169.

Kaikki näytteet testattiin anti-romsotsumabivasta-aineiden sitoutumisen suhteen käyttämällä immunomääritystä; kaikki vasta-ainepositiiviset näytteet testattiin edelleen biomäärityksessä sen määrittämiseksi, olivatko vasta-aineet neutraloivia.

Romosotsumabin vasta-aineiden kehittyminen määritellään osallistujiksi, joiden tulos on negatiivinen lähtötilanteessa ja positiivinen milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen.
Verinäytteet anti-romosotsumabivasta-aineiden havaitsemiseksi kerättiin päivänä 1 (ennen annosta) ja päivinä 29 (ennen annosta), 57 (ennen annosta), 85, 113, 141 ja 169.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika Romosotsumabin havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Romosotsumabin seerumipitoisuudet mitattiin validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä; kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 50 ng/ml.
Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Romosotsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Romosotsumabin annosteluvälin (AUC0-tau) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Seerumin romosotsumabikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - tau (tau = 14 päivää Q2W-annoskohorteissa ja 28 päivää Q4W-annoskohorteissa)
Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Romosotsumabin eliminaation loppuvaiheeseen liittyvä puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Q2W-annosryhmät: päivät 71 (ennen annosta) - 169; Q24-annosryhmät: päivät 57 (ennakkoannos) - 169.
Q2W-annosryhmät: päivät 71 (ennen annosta) - 169; Q24-annosryhmät: päivät 57 (ennakkoannos) - 169.
Romosotsumabin kertymissuhde (AR).
Aikaikkuna: Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Akkumulaatiosuhde (AR) laskettiin viimeisen annoksen jälkeisen AUC0-tau:n ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC0-tau:n suhteena.
Q2W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 15 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 71 (ennakkoannos) - 169. Q4W-annosryhmät: Ensimmäinen annos päivinä 1 (ennakkoannos) - 29 (ennakkoannostus); Viimeinen annos päivinä 57 (ennakkoannos) - 169.
Koko selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Luun mineraalitiheys määritettiin lannerangan (L1-L4) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Reisiluun lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Prosenttimuutos perustasosta luun mineraalitiheydessä distaalisessa yhden kolmasosan säteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Kokonaisranteen luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Koko kehon luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja arvioitiin keskuslaboratoriossa.
Lähtötilanne ja päivät 29, 85, 127 ja 169
Prokollageenin tyypin 1 N-terminaalisen propeptidin (P1NP) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Osteokalsiinin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Prosenttimuutos lähtötasosta luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa (BSAP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Prosenttimuutos lähtötasosta seerumin C-telopeptidissä (sCTX)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Lähtötilanne ja päivät 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (vain Q2W), 57, 58 (vain Q4W), 60 (vain Q4W), 62 (vain Q4W), 64, 71 , 72 (vain Q2W), 74 (vain Q2W), 76 (vain Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Prosenttimuutos lähtötasosta Sclerostinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Lähtötilanne ja päivät 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 ja 169
Muutos ionisoidun kalsiumin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169 (tai aikaisemmin osallistujille, jotka lopettivat ennen päivää 169)
Lähtötilanne ja päivä 169 (tai aikaisemmin osallistujille, jotka lopettivat ennen päivää 169)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060221

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa