Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę romosozumabu (AMG 785)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z rosnącym dawkowaniem wielokrotnym mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 785 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie z niską masą kostną

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjału immunogenności romosozumabu po wielokrotnym podaniu podskórnym (SC) zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie z niską masą kostną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 80 lat
  • Kobiety po menopauzie
  • Niska gęstość mineralna kości, definiowana na podstawie wskaźnika T-score gęstości mineralnej kości (BMD) w przedziale od -1,0 do -2,5 włącznie, dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa [L1-L4] lub wszystkich możliwych do oceny kręgów [jeśli jest mniej niż L1-L4] lub całego biodra)
  • 25-hydroksywitamina D ≥ 20 ng/ml
  • Waga ≤ 98 kg (216 funtów) i/lub wzrost ≤ 196 cm (77 cali)

Kryteria wyłączenia:

  • Osteoporoza definiowana na podstawie gęstości mineralnej kości (BMD) T-score < -2,5 dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa (L1-L4) lub wszystkich możliwych do oceny kręgów (jeśli jest mniej niż L1-L4) lub całego biodra
  • Zdiagnozowano każdy stan, który może wpływać na metabolizm kości
  • Poprzednia ekspozycja na AMG 785

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dopasowane placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na 2 tygodnie (Q2W) lub raz na 4 tygodnie (Q4W) przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestników losowo przydzielono do grupy otrzymującej romosozumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dawkach 1 mg/kg co 2 tygodnie, 2 mg/kg co 4 tygodnie, 2 mg/kg co 2 tygodnie lub 3 mg/kg co 4 tygodnie przez 3 miesiące.
Lek: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 169 dni

Poważnymi zdarzeniami niepożądanymi były zdarzenia, które zakończyły się zgonem, zagrażały życiu (narażały uczestnika na bezpośrednie ryzyko śmierci), wymagały hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, były wadami wrodzonymi lub urodzeniem wady lub stanowiły inne istotne zagrożenie zdrowotne.

Badacz ocenił powiązanie z badanym produktem za pomocą pytania: „Czy istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że zdarzenie mogło zostać spowodowane przez badany produkt?”
169 dni
Liczba uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko romosozumabowi
Ramy czasowe: Próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał przeciwko romosozumabowi pobrano w dniu 1 (przed podaniem) i w dniu 29 (przed podaniem), 57 (przed podaniem), 85, 113, 141 i 169.

Wszystkie próbki zbadano pod kątem wiązania przeciwciał przeciwko romsozumabowi za pomocą testu immunologicznego; wszystkie próbki dodatnie poddano dalszemu testowi biologicznemu w celu ustalenia, czy przeciwciała są neutralizujące.

Rozwój przeciwciał przeciwko romosozumabowi definiuje się jako uczestników z wynikiem ujemnym na początku badania i wynikiem dodatnim w dowolnym momencie po badaniu.
Próbki krwi w celu wykrycia przeciwciał przeciwko romosozumabowi pobrano w dniu 1 (przed podaniem) i w dniu 29 (przed podaniem), 57 (przed podaniem), 85, 113, 141 i 169.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Stężenia romosozumabu w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego; dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 50 ng/ml.
Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) romosozumabu
Ramy czasowe: Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami (AUC0-tau) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Pole pod krzywą zależności stężenia romosozumabu w surowicy od czasu od czasu 0 do tau (tau = 14 dni dla kohort otrzymujących dawkę co 2 tygodnie i 28 dni dla kohort otrzymujących dawkę co 4 tygodnie)
Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Okres półtrwania związany z końcową fazą eliminacji (T1/2) romosozumabu
Ramy czasowe: Grupy dawek Q2W: dni 71 (przed podaniem) do 169; Grupy dawek Q24: dni 57 (przed podaniem) do 169.
Grupy dawek Q2W: dni 71 (przed podaniem) do 169; Grupy dawek Q24: dni 57 (przed podaniem) do 169.
Współczynnik kumulacji (AR) dla romosozumabu
Ramy czasowe: Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Współczynnik akumulacji (AR) obliczono jako stosunek AUC0-tau po ostatniej dawce do AUC0-tau po pierwszej dawce.
Grupy dawek co 2 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 15 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 71 (przed podaniem) do 169. Grupy dawek co 4 tygodnie: Pierwsza dawka w dniach 1 (przed podaniem) do 29 (przed podaniem); Ostatnia dawka w dniach 57 (przed podaniem) do 169.
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości całego kręgosłupa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) i oceniono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stawie biodrowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości określono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceniono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w stawie biodrowym kości udowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości określono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceniono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w dystalnej jednej trzeciej kości promieniowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości określono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceniono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości na całym nadgarstku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości określono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceniono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości całego ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Gęstość mineralną kości określono za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) i oceniono w laboratorium centralnym.
Wartość wyjściowa i dni 29, 85, 127 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-końcowym propeptydzie prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w osteokalcynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w specyficznej dla kości fosfatazie alkalicznej (BSAP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu C-telopeptydu (sCTX) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Wartość wyjściowa i dni 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (tylko co 2 tygodnie), 57, 58 (tylko co 4 tygodnie), 60 (tylko co 4 tygodnie), 62 (tylko co 4 tygodnie), 64, 71 , 72 (tylko Q2W), 74 (tylko Q2W), 76 (tylko Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sklerostynie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Wartość wyjściowa i dni 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 i 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zjonizowanym wapniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 169 (lub wcześniej w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed 169 dniem)
Wartość wyjściowa i dzień 169 (lub wcześniej w przypadku uczestników, którzy przerwali leczenie przed 169 dniem)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060221

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj