Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Romosozumab (AMG 785)

28. august 2023 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende flerdosisstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AMG 785 hos raske mænd og postmenopausale kvinder med lav knoglemasse

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogenicitetspotentialet af romosozumab efter multiple subkutane (SC) administrationer hos raske mænd og postmenopausale kvinder med lav knoglemasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder mellem 45 og 80 år
  • Postmenopausale kvinder
  • Lav knoglemineraltæthed, defineret ved knoglemineraltæthed (BMD) T-score mellem -1,0 og -2,5, inklusive, for lændehvirvelsøjlen [L1-L4] eller totale evaluerbare hvirvler [hvis færre end L1-L4] eller total hofte)
  • 25-hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Vægt ≤ 98 kg (216 lb) og/eller højde ≤ 196 cm (77 tommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Osteoporose defineret ved knoglemineraltæthed (BMD) T-score < -2,5 for lændehvirvelsøjlen (L1-L4) eller totale evaluerbare hvirvler (hvis færre end L1-L4) eller total hofte
  • Diagnosticeret med enhver tilstand, der ville påvirke knoglemetabolismen
  • Tidligere eksponering for AMG 785

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage matchende placebo administreret ved subkutan injektion én gang hver anden uge (Q2W) eller én gang hver 4. uge (Q4W) i 3 måneder.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagerne blev randomiseret til at modtage romosozumab administreret ved subkutan injektion i doser på 1 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q4W, 2 mg/kg Q2W eller 3 mg/kg Q4W i 3 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • AMG 785
  • EVENITY™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 169 dage

Alvorlige bivirkninger var enhver hændelse, der var dødelig, var livstruende (udsatte deltageren i umiddelbar risiko for død), krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var medfødte anomalier eller fødsel defekter eller var andre væsentlige medicinske risici.

Relation til forsøgsprodukt blev vurderet af investigator ved hjælp af spørgsmålet: "Er der en rimelig mulighed for, at hændelsen kan være forårsaget af undersøgelsesproduktet?"
169 dage
Antal deltagere, der udviklede antistoffer mod Romosozumab
Tidsramme: Blodprøver til påvisning af anti-romosozumab-antistoffer blev udtaget på dag 1 (førdosis) og dag 29 (førdosis), 57 (førdosis), 85, 113, 141 og 169.

Alle prøver blev testet for binding af anti-romsozumab-antistoffer ved hjælp af en immunoassay; alle antistof-positive prøver blev yderligere testet i et bioassay for at bestemme, om antistofferne var neutraliserende.

Udvikling af antistoffer mod romosozumab er defineret som deltagere med et negativt resultat ved baseline og et positivt resultat på ethvert tidspunkt postbaseline.
Blodprøver til påvisning af anti-romosozumab-antistoffer blev udtaget på dag 1 (førdosis) og dag 29 (førdosis), 57 (førdosis), 85, 113, 141 og 169.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af Romosozumab
Tidsramme: Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Serumkoncentrationer af romosozumab blev målt ved hjælp af en valideret enzym-linked immunosorbent assay; den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 50 ng/ml.
Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Romosozumab
Tidsramme: Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Areal under koncentration-tidskurven for doseringsintervallet (AUC0-tau) for Romosozumab
Tidsramme: Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Areal under serum-romosozumab koncentration-tid-kurven fra tid 0 til tau (tau = 14 dage for Q2W dosis kohorter og 28 dage for Q4W dosis kohorter)
Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Halveringstid forbundet med den terminale eliminationsfase (T1/2) for Romosozumab
Tidsramme: Q2W dosisgrupper: dag 71 (førdosis) til 169; Q24 dosisgrupper: dag 57 (førdosis) til 169.
Q2W dosisgrupper: dag 71 (førdosis) til 169; Q24 dosisgrupper: dag 57 (førdosis) til 169.
Akkumuleringsforhold (AR) for Romosozumab
Tidsramme: Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Akkumuleringsforholdet (AR) blev beregnet som forholdet mellem AUC0-tau efter den sidste dosis og AUC0-tau efter den første dosis.
Q2W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 15 (førdosis); Sidste dosis på dag 71 (førdosis) til 169. Q4W dosisgrupper: Første dosis på dag 1 (førdosis) til 29 (førdosis); Sidste dosis på dag 57 (førdosis) til 169.
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed af den samlede rygsøjle
Tidsramme: Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Knoglemineraltæthed blev bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger af lændehvirvelsøjlen (L1-L4) og vurderet af et centralt laboratorium.
Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte
Tidsramme: Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Knoglemineraltæthed blev bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og vurderet af et centralt laboratorium.
Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved lårbenshoften
Tidsramme: Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Knoglemineraltæthed blev bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og vurderet af et centralt laboratorium.
Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved den distale en tredjedel radius
Tidsramme: Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Knoglemineraltæthed blev bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og vurderet af et centralt laboratorium.
Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed ved det samlede håndled
Tidsramme: Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Knoglemineraltæthed blev bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og vurderet af et centralt laboratorium.
Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Procent ændring fra baseline i knoglemineraltæthed i hele kroppen
Tidsramme: Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Knoglemineraltæthed blev bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanninger og vurderet af et centralt laboratorium.
Baseline og dag 29, 85, 127 og 169
Procent ændring fra baseline i procollagen type 1 N-terminalt propeptid (P1NP)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Procent ændring fra baseline i osteocalcin
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Procentvis ændring fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Procent ændring fra baseline i serum C-telopeptid (sCTX)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Procent ændring fra baseline i intakt parathyroidhormon (iPTH)
Tidsramme: Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Baseline og dag 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (kun Q2W), 57, 58 (kun Q4W), 60 (kun Q4W), 62 (kun Q4W), 64, 71 , 72 (kun Q2W), 74 (kun Q2W), 76 (kun Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Procent ændring fra baseline i Sclerostin
Tidsramme: Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Baseline og dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 og 169
Ændring fra baseline i ioniseret calcium
Tidsramme: Baseline og dag 169 (eller tidligere for deltagere, der stoppede før dag 169)
Baseline og dag 169 (eller tidligere for deltagere, der stoppede før dag 169)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Anslået)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20060221

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner