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Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Romosozumab (AMG 785)

28. August 2023 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 785 bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das Immunogenitätspotenzial von Romosozumab nach mehrfacher subkutaner (SC) Verabreichung bei gesunden Männern und postmenopausalen Frauen mit geringer Knochenmasse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 45 und 80 Jahren
  • Postmenopausale Frauen
  • Geringe Knochenmineraldichte, definiert durch T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) zwischen -1,0 und -2,5 (einschließlich) für die Lendenwirbelsäule [L1-L4] oder die gesamten auswertbaren Wirbel [falls weniger als L1-L4] oder die gesamte Hüfte)
  • 25-Hydroxyvitamin D ≥ 20 ng/ml
  • Gewicht ≤ 98 kg (216 lb) und/oder Größe ≤ 196 cm (77 in)

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose definiert durch T-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) < -2,5 für die Lendenwirbelsäule (L1-L4) oder die gesamten auswertbaren Wirbel (falls weniger als L1-L4) oder die gesamte Hüfte
  • Bei Ihnen wurde eine Erkrankung diagnostiziert, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen würde
  • Vorheriger Kontakt mit dem AMG 785

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten 3 Monate lang einmal alle 2 Wochen (Q2W) oder alle 4 Wochen (Q4W) ein passendes Placebo, das durch subkutane Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Romosozumab
Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten Romosozumab als subkutane Injektion in Dosen von 1 mg/kg Q2W, 2 mg/kg Q4W, 2 mg/kg Q2W oder 3 mg/kg Q4W über einen Zeitraum von 3 Monaten.
Arzneimittel: Romosozumab
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • AMG785
  • EVENITY™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 169 Tage

Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse galten alle Ereignisse, die tödlich verliefen, lebensbedrohlich waren (den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzten), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führten, angeborene Anomalien oder eine Geburt waren Mängel oder andere erhebliche medizinische Gefahren bestanden.

Der Zusammenhang mit dem Prüfpräparat wurde vom Prüfer anhand der Frage beurteilt: „Besteht eine begründete Möglichkeit, dass das Ereignis durch das Prüfpräparat verursacht wurde?“
169 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen Romosozumab entwickelten
Zeitfenster: Blutproben zum Nachweis von Anti-Romosozumab-Antikörpern wurden am Tag 1 (vor der Verabreichung) und an den Tagen 29 (vor der Verabreichung), 57 (vor der Verabreichung), 85, 113, 141 und 169 entnommen.

Alle Proben wurden mithilfe eines Immunoassays auf bindende Anti-Romsozumab-Antikörper getestet; Alle Antikörper-positiven Proben wurden in einem Bioassay weiter getestet, um festzustellen, ob die Antikörper neutralisierend wirkten.

Die Entwicklung von Antikörpern gegen Romosozumab ist definiert als Teilnehmer mit einem negativen Ergebnis zu Studienbeginn und einem positiven Ergebnis zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn.
Blutproben zum Nachweis von Anti-Romosozumab-Antikörpern wurden am Tag 1 (vor der Verabreichung) und an den Tagen 29 (vor der Verabreichung), 57 (vor der Verabreichung), 85, 113, 141 und 169 entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von Romosozumab
Zeitfenster: Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Die Serumkonzentrationen von Romosozumab wurden mit einem validierten enzymgebundenen Immunosorbens-Assay gemessen; Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 50 ng/ml.
Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Romosozumab
Zeitfenster: Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve für das Dosierungsintervall (AUC0-tau) für Romosozumab
Zeitfenster: Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Fläche unter der Serum-Romosozumab-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis Tau (Tau = 14 Tage für Q2W-Dosiskohorten und 28 Tage für Q4W-Dosiskohorten)
Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Eliminationsphase (T1/2) für Romosozumab
Zeitfenster: Q2W-Dosisgruppen: Tage 71 (Vordosis) bis 169; Q24-Dosisgruppen: Tage 57 (Vordosis) bis 169.
Q2W-Dosisgruppen: Tage 71 (Vordosis) bis 169; Q24-Dosisgruppen: Tage 57 (Vordosis) bis 169.
Akkumulationsverhältnis (AR) für Romosozumab
Zeitfenster: Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Das Akkumulationsverhältnis (AR) wurde als Verhältnis von AUC0-Tau nach der letzten Dosis zu AUC0-Tau nach der ersten Dosis berechnet.
Q2W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 15 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 71 (Vordosierung) bis 169. Q4W-Dosisgruppen: Erste Dosis an den Tagen 1 (Vordosierung) bis 29 (Vordosierung); Letzte Dosis an den Tagen 57 (Vordosis) bis 169.
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte der gesamten Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans der Lendenwirbelsäule (L1-L4) bestimmt und von einem Zentrallabor beurteilt.
Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans bestimmt und von einem Zentrallabor beurteilt.
Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der Oberschenkelhüfte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans bestimmt und von einem Zentrallabor beurteilt.
Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte am distalen Drittelradius gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans bestimmt und von einem Zentrallabor beurteilt.
Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte am gesamten Handgelenk gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans bestimmt und von einem Zentrallabor beurteilt.
Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte des gesamten Körpers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scans bestimmt und von einem Zentrallabor beurteilt.
Ausgangswert und Tage 29, 85, 127 und 169
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen Propeptids Prokollagen Typ 1 (P1NP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Osteocalcin
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Prozentuale Veränderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase (BSAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Prozentuale Veränderung des Serum-C-Telopeptids (sCTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Prozentuale Veränderung des intakten Parathormons (iPTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Ausgangswert und Tage 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 (nur Q2W), 57, 58 (nur Q4W), 60 (nur Q4W), 62 (nur Q4W), 64, 71 , 72 (nur Q2W), 74 (nur Q2W), 76 (nur Q2W), 78, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Sclerostin
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Ausgangswert und Tage 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 141, 155 und 169
Änderung des ionisierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 169 (oder früher für Teilnehmer, die vor Tag 169 abgebrochen haben)
Ausgangswert und Tag 169 (oder früher für Teilnehmer, die vor Tag 169 abgebrochen haben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060221

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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