QUILT-3.010: 췌장암 환자 치료를 위한 NPC-1C 유무에 관계없이 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀에 대한 연구

포함 기준

• FOLFIRINOX 또는 FOLFIRINOX 유사 요법을 사용한 1차 요법 후 진행했거나 이를 견딜 수 없는 재발성, 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종을 가진 피험자.
• 조직 섹션에서 종양의 20% 이상인 IHC는 NPC-1C로 염색해야 합니다.
• 18세 이상.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 예상 수명이 8주 이상이어야 합니다.
• 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되었습니다.
• 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임 수술을 받았거나 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 남성인 경우, 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 동안 피임을 위해 차단 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 서면 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

• 실험실 테스트는 최소 안전 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 헤모글로빈 8.5g/dL 이상(지지 요법을 받고 있을 수 있음)
  2. 1,500K/uL 이상의 ANC
  3. 100 K/uL 이상의 혈소판
  4. 총 빌리루빈 2mg/dL 이하
  5. 간 전이 설정에서 ULN의 3배 이하 또는 ULN의 5배 이하인 ALT/AST.
  6. 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min/1.73 초과 Cockcroft Gault 공식에 의해 계산된 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2.
• 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준

• FOLFIRINOX를 1차로 사용한 치료를 진행했거나 내약하지 않은 후 2차 화학요법을 받았습니다. 이전 보조/신보조 젬시타빈 또는 젬시타빈 기반 방사선은 1차 요법으로 계산되지 않습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있습니다.
• 등록 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 등록 시점에 2등급 이상의 복수가 있습니다.
• 완화 치료를 위해 젬시타빈을 받았거나 치료를 받는 동안 진행되었거나 보조 설정에서 완료 후 3개월 이내입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동반 질환이 있는 경우.
• 연구자의 견해로는 본 프로토콜에 따른 치료의 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 자.
• 지난 3년 이내에 다른 침습성 악성 종양이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 비침습성 방광암 제외).
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 NPC-1C가 인간 태아 및 수유 중인 유아에 미치는 영향이 알려져 있지 않고 잠재적으로 해로울 수 있으므로 가임 여성은 적절한 피임법(호르몬 또는 이중 차단 피임 방법 또는 완전한 금욕) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구용 물질의 마지막 투여 후 3개월 동안.
• 연구 시작 2주 이내에 임의의 화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드를 받은 적이 있음.
• 세포성 면역결핍, 저감마글로불린혈증 및 이상감마글로불린혈증을 포함한 후천성, 유전성 또는 선천성 면역결핍이 있습니다.
• 문서화된 용혈 사건의 이전 병력이 있어야 합니다.
• 인간 또는 마우스 항체 제품에 과민한 병력이 있습니다.
• 알려진 HIV 병력이 있는 사람은 Gemcitabine 또는 NPC-1C(NEO-102)가 상태를 악화시킬 수 있는 가능성과 근본적인 상태가 Gemcitabine 또는 NPC-1C(에 관한 부작용의 원인을 모호하게 할 수 있는 가능성으로 인해 제외됩니다. 네오-102).