QUILT-3.010: un estudio de gemcitabina y Nab-paclitaxel con o sin NPC-1C para tratar pacientes con cáncer de páncreas

Criterios de inclusión

• Sujetos con adenocarcinoma de páncreas recurrente, localmente avanzado, irresecable o metastásico que han progresado después de la terapia primaria con FOLFIRINOX o un régimen similar a FOLFIRINOX o que no lo toleraban.
• IHC superior o igual al 20 por ciento del tumor en secciones de tejido debe teñirse con NPC-1C.
• 18 años de edad o más.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Tener una expectativa de vida anticipada de más de 8 semanas.
• Se han recuperado de cualquier toxicidad aguda relacionada con la terapia anterior.
• Si es mujer, posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento. Si es hombre, ha aceptado usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
• Debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

• Las pruebas de laboratorio deben cumplir con los requisitos mínimos de seguridad.

  1. Hemoglobina mayor o igual a 8,5 g/dL (puede estar recibiendo terapia de apoyo)
  2. ANC mayor o igual a 1.500 K/uL
  3. Plaquetas mayores o iguales a 100 K/uL
  4. Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dL
  5. ALT/AST menor o igual a 3 veces el ULN o menor o igual a 5 veces el ULN en el contexto de metástasis hepáticas.
  6. Creatinina menor o igual a 1,5 mg/dL o aclaramiento de creatinina mayor a 40 mL/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional, calculados mediante la fórmula de Cockcroft Gault.
• Hombres y mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para esta prueba.

Criterio de exclusión

• Haber recibido quimioterapia de segunda línea después de progresar o no tolerar el tratamiento con FOLFIRINOX como primera línea. La gemcitabina adyuvante/neoadyuvante anterior o la radiación basada en gemcitabina no se contarán como terapia de primera línea.
• Tener metástasis cerebrales conocidas.
• Haber tenido alguna cirugía mayor dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción.
• Tener ascitis mayor que grado 2 al momento de la inscripción.
• Ha recibido gemcitabina como tratamiento paliativo o progresó mientras lo recibía o está dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante.
• Tiene una enfermedad concomitante no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardíaca.
• Tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador, podría interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
• No debe tener otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 3 años (con la excepción de cánceres de piel no melanoma o cáncer de vejiga no invasivo).
• Está embarazada o amamantando, dado que los efectos de NPC-1C en el feto humano en desarrollo y los lactantes son desconocidos y potencialmente dañinos, las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de doble barrera o abstinencia completa) antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante tres meses después de la última dosis del agente en investigación.
• Haber recibido quimioterapia o corticosteroides sistémicos dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
• Tienen inmunodeficiencias adquiridas, hereditarias o congénitas, incluidas inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia y disgammaglobulinemia.
• Tener un historial previo de un evento hemolítico documentado.
• Tener antecedentes de hipersensibilidad a productos de anticuerpos humanos o de ratón.
• Se excluyen los antecedentes conocidos de VIH debido a la posibilidad de que Gemcitabina o NPC-1C(NEO-102) puedan empeorar su condición y la probabilidad de que la condición subyacente pueda oscurecer la atribución de eventos adversos con respecto a Gemcitabina o NPC-1C( NEO-102).