QUILT-3.010: 膵臓がん患者を治療するための、NPC-1C の有無にかかわらずゲムシタビンと Nab-パクリタキセルの研究
FOLFIRINOXによる治療歴のある転移性または局所進行膵臓がん患者を対象とした、NPC-1Cの有無にかかわらず、ゲムシタビンおよびNab-パクリタキセルの多施設共同第I/II相ランダム化第II相試験
これはランダム化第II相多施設前向き非盲検試験であり、以前にFOLFIRINOXまたはFOLFIRINOX類似レジメンによる化学療法による治療を受けた転移性、局所進行切除不能または再発膵臓がん患者最大90名の被験者が2群のうちの1つに登録される。 :
A: NPC-1C とゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル、または B: ゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル
調査の概要
詳細な説明
研究のパート 1 では、ゲムシタビンと組み合わせた NPC-1C の安全で許容可能な用量が決定されます。 第 I 相試験が完了すると、最大 90 人の患者が次の 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。
A: 患者は、1.5 mg/kg の用量で NPC-1C(NEO-102) の IV nab-パクリタキセル (30 分間の注入として 125 mg/m2、最大注入時間は 40 分を超えない) の投与を受け、その後ゲムシタビン ( 1000 mg/m2 を 30 分間の注入として) を 3 週間連続で (1、7、15 日目)、その後 1 週間休薬する (28 日サイクル)。
OR B: 患者は 1、7、15 日目に nab-パクリタキセル (30 分間の点滴として 125 mg/m2、最大点滴時間は 40 分を超えない) を受け、続いてゲムシタビン (30 分間の点滴として 1000 mg/m2) を受けます。 3週間連続（1日目、7日目、15日目）。 28日サイクルの1日目と15日目のゲムシタビン終了30分後に、1.5mg/kgの用量でNPC-1C(NEO-102)をIV注入。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- California Pacific Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital- Yale
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beht Isreal Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- FOLFIRINOXまたはFOLFIRINOX様レジメンによる一次療法後に進行した再発性局所進行切除不能または転移性膵臓腺癌を有する被験者、またはそれに不耐症である被験者。
- 組織切片上の腫瘍の 20% 以上の IHC は NPC-1C で染色されなければなりません。
- 18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 予想余命が8週間を超える。
- 以前の治療に関連した急性毒性から回復している。
- 女性の場合、閉経後であるか、避妊手術を受けているか、研究期間中および治療終了後3か月間効果的な避妊方法を使用する意思がある。 男性の場合、研究期間中および治療終了後3か月間、避妊にバリア法を使用することに同意している。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります。
臨床検査は最低限の安全要件を満たさなければなりません
- ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上 (支持療法を受けている可能性があります)
- ANC 1,500 K/uL 以上
- 100 K/uL 以上の血小板
- 総ビリルビンが 2 mg/dL 以下
- 肝転移がある場合、ALT/ASTがULNの3倍以下、またはULNの5倍以下。
- クレアチニン 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランス 40 mL/min/1.73 以上 m2 は、コッククロフト ゴールトの式によって計算された、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。
- あらゆる人種や民族の男性と女性がこの試験に参加する資格があります。
除外基準
- -一次治療としてFOLFIRINOXによる治療が進行したか、または忍容性がなくなった後、二次治療の化学療法を受けている。 以前のアジュバント/ネオアジュバントのゲムシタビンまたはゲムシタビンベースの放射線療法は、第一選択療法としてカウントされません。
- 脳転移があることがわかっている。
- 登録後 4 週間以内に大きな手術を受けたことがある。
- 登録時にグレード 2 以上の腹水がある。
- 緩和治療のためにゲムシタビンを受けているか、受けている間に症状が進行したか、補助療法終了後3か月以内である。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈などを含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患を患っている。
- 治験責任医師の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患を患っている。
- 過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍を患っていないこと（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性膀胱がんを除く）。
- 妊娠中または授乳中の場合、発育中のヒト胎児および授乳中の乳児に対する NPC-1C の影響は不明であり、潜在的に有害であるため、妊娠の可能性のある女性は適切な避妊法 (ホルモンまたは二重バリアによる避妊法、または避妊法) を使用することに同意する必要があります。完全な禁酒）、研究参加前、研究参加期間中、および治験薬の最後の投与後3か月間。
- -研究参加後2週間以内に化学療法または全身性コルチコステロイドを受けている。
- 細胞性免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、ガンマグロブリン異常症などの後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症がある。
- 記録された溶血イベントの既往歴がある。
- ヒトまたはマウスの抗体製品に対する過敏症の病歴がある。
- HIV の既知の病歴がある人は、ゲムシタビンまたは NPC-1C(NEO-102) によって症状が悪化する可能性があること、および基礎疾患によりゲムシタビンまたは NPC-1C に関する有害事象の帰属が不明瞭になる可能性があるため、除外されます( NEO-102）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アブラキサン、ゲムシタビン
Nab-パクリタキセルは、30 分間の点滴として 125 mg/m2 の用量で投与され（最大点滴時間は 40 分を超えない）、続いて 1000 mg/m2 のゲムシタビンが 30 分間の点滴として 3 週間連続で投与され、その後 1 週間投与されます。休み。
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4週間サイクルの1日目、8日目、15日目に1000mg/m2の用量でゲムシタビンIV。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、28 日サイクルで 1、7、15 日目に 30 分間の点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）として 125 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
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実験的：アブラキサン、ゲムシタビン、NPC-1C
Nab-パクリタキセルは、30 分間の点滴として 125 mg/m2 の用量で投与され（最大点滴時間は 40 分を超えない）、続いて 1000 mg/m2 のゲムシタビンが 30 分間の点滴として 3 週間連続で投与され、その後 1 週間投与されます。休み。 アーム B の患者には、4 週間サイクルの 1 日目と 15 日目に 1.5 mg/kg の用量で NPC-1C(NEO-102) の IV 注入が行われます。 これは、ゲムシタビン注入完了の 30 分後に投与されます。 |
4週間サイクルの1日目、8日目、15日目に1000mg/m2の用量でゲムシタビンIV。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、28 日サイクルで 1、7、15 日目に 30 分間の点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）として 125 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
28日サイクルの1日目と15日目に、1.5mg/kgの用量でNPC-1C(NEO-102)をIV注入。
これは、ゲムシタビン注入の完了から 30 分後に投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ1：用量発見線量レベル1
このプロトコルの初期部分は、1.5 mg/kg/用量の初期用量を設計するため、フェーズ1（3+3）投与除式設計でした。 ゲムシタビンは、1、8、および15日に30分間で1000 mg/m2の用量でIV注入で投与され、30分でNPC-1C（NEO-102）注入が1.5 mg/kg IVで4週間の1日目と15分でIVで1.5 mg/kg IVで注入されました。 この用量レベルに3人の被験者が登録され、3人の被験者はすべて、毒性を制限することなく完了しました。 この用量は、研究の第2相部分で確立されました。 この時点で、FDAはこの患者集団におけるゲムシタビンとアブラキサンの組み合わせを承認しました。 したがって、フェーズ2の部分はレジメンにアブラキサンを追加しました。 |
4週間サイクルの1日目、8日目、15日目に1000mg/m2の用量でゲムシタビンIV。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、28 日サイクルで 1、7、15 日目に 30 分間の点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）として 125 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
28日サイクルの1日目と15日目に、1.5mg/kgの用量でNPC-1C(NEO-102)をIV注入。
これは、ゲムシタビン注入の完了から 30 分後に投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ1：線量発見線量レベル-1
このプロトコルの初期部分は、1.5 mg/kg/用量の初期用量を設計するため、フェーズ1（3+3）投与除式設計でした。 ゲムシタビンは、1、8、および15日に30分間で1000 mg/m2の投与量でIV注入で30分間でNPC-1C（NEO-102）の注入が4週間の1 mg/kg IVで4週間サイクルの1日と15分で注入されました。 線量レベル1が安全であると判断されたため、この腕に登録された患者はいませんでした。 |
4週間サイクルの1日目、8日目、15日目に1000mg/m2の用量でゲムシタビンIV。
他の名前：
Nab-パクリタキセルは、28 日サイクルで 1、7、15 日目に 30 分間の点滴（最大点滴時間は 40 分を超えない）として 125 mg/m2 の用量で投与されます。
他の名前：
28日サイクルの1日目と15日目に、1.5mg/kgの用量でNPC-1C(NEO-102)をIV注入。
これは、ゲムシタビン注入の完了から 30 分後に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：28日
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NPC-1Cモノクローナル抗体療法の安全性と忍容性を決定するには、Folfirinoxの第一列の化学療法に失敗または耐えられなかった、またはNPC-1Cを結合した最初の線化学療法に失敗した、または耐えられなかった、転移性、局所的に進行しない、または再発性膵臓癌の被験者のゲムシタビンと組み合わせて。
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28日
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全生存
時間枠：第1回の研究療法から、第2相の参加者の死亡まで。
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ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルと組み合わせて（ARM AおよびARM B）NPC-1C（NEO-102）のフェーズ2部分（ARM AおよびARM B）NPC-1C（NEO-102）の参加者のみが、ゲムシタビンとNAB-パクリタキセルのみが、局所的に前進しない腫瘍が存在する患者である患者の患者においてゲムシタビンおよびNAB-パクリタキセルのみを増加させるかどうか（OS）を増加させるかどうかを判断するためにNPC-1CはIHCで少なくとも20％です。
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第1回の研究療法から、第2相の参加者の死亡まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行フリーの生存
時間枠：研究薬の第1用量から腕の患者の進行までの時間
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NPC-1C（NEO-102）モノラル系腹部、GEMCITABITABITABITABITABINE、GEMCITABINE、GEMCITABINE、GEMCITABITABINE、GEMCITABITABINEの組み合わせを受けたときに、フォルフィリノックスまたはフォルフィリノックス様療法の化学療法に進行した、または浸潤しなかった、転移または局所的に進行しないまたは再発性膵臓癌の患者の患者の進行性自由生存（PFS）および反応率（RR）を決定する（ARM A）。
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研究薬の第1用量から腕の患者の進行までの時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Philip M Arlen, MD、Precision Biologics, Inc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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