QUILT-3.010: 膵臓がん患者を治療するための、NPC-1C の有無にかかわらずゲムシタビンと Nab-パクリタキセルの研究

包含基準

• FOLFIRINOXまたはFOLFIRINOX様レジメンによる一次療法後に進行した再発性局所進行切除不能または転移性膵臓腺癌を有する被験者、またはそれに不耐症である被験者。
• 組織切片上の腫瘍の 20% 以上の IHC は NPC-1C で染色されなければなりません。
• 18歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 予想余命が8週間を超える。
• 以前の治療に関連した急性毒性から回復している。
• 女性の場合、閉経後であるか、避妊手術を受けているか、研究期間中および治療終了後3か月間効果的な避妊方法を使用する意思がある。 男性の場合、研究期間中および治療終了後3か月間、避妊にバリア法を使用することに同意している。
• 書面によるインフォームドコンセントに署名する意思がある必要があります。

• 臨床検査は最低限の安全要件を満たさなければなりません

  1. ヘモグロビン 8.5 g/dL 以上 (支持療法を受けている可能性があります)
  2. ANC 1,500 K/uL 以上
  3. 100 K/uL 以上の血小板
  4. 総ビリルビンが 2 mg/dL 以下
  5. 肝転移がある場合、ALT/ASTがULNの3倍以下、またはULNの5倍以下。
  6. クレアチニン 1.5 mg/dL 以下、またはクレアチニン クリアランス 40 mL/min/1.73 以上 m2 は、コッククロフト ゴールトの式によって計算された、施設の正常値を超えるクレアチニン レベルを持つ患者の場合です。
• あらゆる人種や民族の男性と女性がこの試験に参加する資格があります。

除外基準

• -一次治療としてFOLFIRINOXによる治療が進行したか、または忍容性がなくなった後、二次治療の化学療法を受けている。 以前のアジュバント/ネオアジュバントのゲムシタビンまたはゲムシタビンベースの放射線療法は、第一選択療法としてカウントされません。
• 脳転移があることがわかっている。
• 登録後 4 週間以内に大きな手術を受けたことがある。
• 登録時にグレード 2 以上の腹水がある。
• 緩和治療のためにゲムシタビンを受けているか、受けている間に症状が進行したか、補助療法終了後3か月以内である。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈などを含むがこれらに限定されない、制御不能な付随疾患を患っている。
• 治験責任医師の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患を患っている。
• 過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍を患っていないこと（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性膀胱がんを除く）。
• 妊娠中または授乳中の場合、発育中のヒト胎児および授乳中の乳児に対する NPC-1C の影響は不明であり、潜在的に有害であるため、妊娠の可能性のある女性は適切な避妊法 (ホルモンまたは二重バリアによる避妊法、または避妊法) を使用することに同意する必要があります。完全な禁酒）、研究参加前、研究参加期間中、および治験薬の最後の投与後3か月間。
• -研究参加後2週間以内に化学療法または全身性コルチコステロイドを受けている。
• 細胞性免疫不全症、低ガンマグロブリン血症、ガンマグロブリン異常症などの後天性、遺伝性、または先天性免疫不全症がある。
• 記録された溶血イベントの既往歴がある。
• ヒトまたはマウスの抗体製品に対する過敏症の病歴がある。
• HIV の既知の病歴がある人は、ゲムシタビンまたは NPC-1C(NEO-10​​2) によって症状が悪化する可能性があること、および基礎疾患によりゲムシタビンまたは NPC-1C に関する有害事象の帰属が不明瞭になる可能性があるため、除外されます( NEO-10​​2）。