QUILT-3.010: Tutkimus gemsitabiinista ja Nab-paklitakselista NPC-1C:n kanssa tai ilman sitä haimasyöpäpotilaiden hoitoon
Monikeskusvaiheen I/II satunnaistettu faasi II -tutkimus gemsitabiinista ja Nab-paklitakselista NPC-1C:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt haimasyöpä, joita on aiemmin hoidettu FOLFIRINOXilla
Tämä on satunnaistettu vaiheen II monilaitos prospektiivinen avoin tutkimus, jossa enintään 90 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai uusiutuva haimasyöpä, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa kemoterapialla FOLFIRINOXilla tai FOLFIRINOXin kaltaisella hoito-ohjelmalla, otetaan mukaan toiseen kahdesta haarasta. :
A: NPC-1C gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa tai B: gemsitabiini ja nab-paklitakseli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osan 1 aikana määritetään NPC-1C:n turvallinen ja siedettävä annos yhdessä gemsitabiinin kanssa. Vaiheen I tutkimuksen päätyttyä jopa 90 potilasta satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
V: Potilaat saavat NPC-1C(NEO-102)-infuusion annoksella 1,5 mg/kg IV nab-paklitakselia (125 mg/m2 30 minuutin infuusiona, enimmäisinfuusioaika ei ylitä 40 minuuttia) ja sen jälkeen gemsitabiinia ( 1000 mg/m2 30 minuutin infuusiona) 3 peräkkäisen viikon ajan (päivinä 1, 7 ja 15), mitä seuraa viikon lepo (28 päivän syklissä).
TAI B: Potilaat saavat päivinä 1, 7 ja 15 nab-paklitakselia (125 mg/m2 30 minuutin infuusiona, enimmäisinfuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) ja sen jälkeen gemsitabiinia (1000 mg/m2 30 minuutin infuusiona) 3 peräkkäisen viikon ajan (päivinä 1, 7 ja 15). NPC-1C(NEO-102)-infuusio annoksella 1,5 mg/kg IV 30 minuuttia gemsitabiinin lopettamisen jälkeen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital- Yale
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beht Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, jotka ovat edenneet ensisijaisen FOLFIRINOX- tai FOLFIRINOX-kaltaisen hoito-ohjelman jälkeen tai eivät sietäneet sitä.
- IHC:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia kasvaimista kudosleikkeissä, on värjättävä NPC-1C:llä.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Oletettu elinajanodote on yli 8 viikkoa.
- ovat toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuutista toksisuudesta.
- Jos nainen on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos mies, hän on suostunut käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- On oltava valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Laboratoriokokeiden on täytettävä turvallisuuden vähimmäisvaatimukset
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 g/dl (saattaa saada tukihoitoa)
- ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500 K/uL
- Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 K/uL
- Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
- ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN maksametastaasien yhteydessä.
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin, laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla.
- Kaikkien rodujen ja etnisten ryhmien miehet ja naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Poissulkemiskriteerit
- olet saanut toisen linjan kemoterapiaa sen jälkeen, kun FOLFIRINOX-hoito on edennyt tai ei siedä sitä ensimmäisenä linjana. Aikaisempaa adjuvanttia/neoadjuvanttia gemsitabiinia tai gemsitabiinipohjaista säteilyä ei lasketa ensilinjan hoitoon.
- Onko tiedossa aivometastaaseja.
- Sinulle on tehty suuri leikkaus neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Sinulla on suurempi kuin luokan 2 askites ilmoittautumisen yhteydessä.
- olet saanut gemsitabiinia palliatiiviseen hoitoon tai edennyt sen saamisen aikana tai on 3 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä.
- Sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
- Sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
- Hänellä ei saa olla muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-invasiivista virtsarakon syöpää).
- Jos olet raskaana tai imetät, koska NPC-1C:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ja imettäviin imeväisiin ei tunneta ja ne voivat olla haitallisia, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai kaksoisestemenetelmä tai ehkäisymenetelmä). täydellinen pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
- olet saanut kemoterapiaa tai systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Sinulla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia ja dysgammaglobulinemia.
- Sinulla on aiempi dokumentoitu hemolyyttinen tapahtuma.
- Sinulla on ollut yliherkkyys ihmisen tai hiiren vasta-ainetuotteille.
- Heillä on tiedossa oleva HIV-tartunta, suljetaan pois, koska on mahdollista, että gemsitabiini tai NPC-1C(NEO-102) saattaa pahentaa heidän tilaansa ja koska on todennäköistä, että taustalla oleva sairaus saattaa hämärtää gemsitabiiniin tai NPC-1C:hen liittyvien haittatapahtumien ansiota. NEO-102).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Abraxane, gemsitabiini
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia), minkä jälkeen annetaan 1000 mg/m2 gemsitabiinia 30 minuutin infuusiona 3 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen viikon infuusiona. levätä.
|
Gemsitabiini IV annoksella 1000 mg/m2 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) päivinä 1, 7 ja 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Abraxane, gemsitabiini, NPC-1C
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia), minkä jälkeen annetaan 1000 mg/m2 gemsitabiinia 30 minuutin infuusiona 3 peräkkäisen viikon ajan ja sen jälkeen viikon infuusiona. levätä. Käsivarren B potilaat saavat NPC-1C(NEO-102)-infuusiota annoksella 1,5 mg/kg IV 4 viikon syklin päivinä 1 ja 15. Tämä annetaan 30 minuutin kuluttua gemsitabiini-infuusion päättymisestä. |
Gemsitabiini IV annoksella 1000 mg/m2 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) päivinä 1, 7 ja 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
NPC-1C(NEO-102)-infuusio annoksella 1,5 mg/kg IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Tämä annetaan 30 minuuttia gemsitabiini-infuusion päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen löytäminen annos taso 1
Tämän protokollan alkuperäinen osa oli vaiheen 1 (3+3) annoksen de-eskalaatio Suunnittelu Alkuannos 1,5 mg/kg/annos: Gemsitabiinia annettiin annoksella 1000 mg/m2 IV-infuusioilla 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 seurasi 30 minuutissa NPC-1C (NEO-102) -infuusio 1,5 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 4 viikon jaksossa. Tällä annostasolla otettiin kolme koehenkilöä ja kaikki 3 koehenkilöä, jotka suoritettiin ilman annosta rajoittavaa toksisuutta. Tämä annos vahvistettiin tutkimuksen vaiheen 2 osaan. Tällä hetkellä FDA hyväksyi gemsitabiinin ja Abraxanen yhdistelmän tässä potilaspopulaatiossa. Siksi vaiheen 2 osa lisäsi abraksania hoitoon. |
Gemsitabiini IV annoksella 1000 mg/m2 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) päivinä 1, 7 ja 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
NPC-1C(NEO-102)-infuusio annoksella 1,5 mg/kg IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Tämä annetaan 30 minuuttia gemsitabiini-infuusion päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen löytäminen annostaso -1
Tämän protokollan alkuperäinen osa oli vaiheen 1 (3+3) annoksen de-eskalaatio Suunnittelu Alkuannos 1,5 mg/kg/annos: Gemsitabiinia annettiin annoksella 1000 mg/m2 IV-infuusioilla 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 seurasi 30 minuutissa NPC-1C (NEO-102) -infuusio 1 mg/kg IV päivinä 1 ja 15 4 viikon jaksossa. Mitään potilaita ei ilmoittautunut tähän käsivarteen, koska annostason 1 määritettiin olevan turvallinen. |
Gemsitabiini IV annoksella 1000 mg/m2 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 125 mg/m2 30 minuutin infuusiona (infuusioaika ei saa ylittää 40 minuuttia) päivinä 1, 7 ja 15 28 päivän syklissä
Muut nimet:
NPC-1C(NEO-102)-infuusio annoksella 1,5 mg/kg IV 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Tämä annetaan 30 minuuttia gemsitabiini-infuusion päättymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
NPC-1C-monoklonaalisen vasta-ainehoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa henkilöillä, joilla on metastaattinen, paikallisesti edistynyt, ei-resektoimaton tai toistuva haimasyöpä, joka epäonnistui tai ei sietänyt folfirinoksin ensimmäisen linjan kemoterapiaa ja jonka kasvaimet sitovat NPC-1C: tä.
|
28 päivää
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta opintohoitoa kuolemaan asti osallistujissa 2.
|
Sen määrittämiseksi, että (vain vaiheen 2 osassa (käsivarsi A ja käsivarsi B): n osallistujissa (NEO-102) yhdessä gemsitabiinin ja NAB-paclitakselin kanssa, lisääkö yleistä eloonjäämistä (OS) verrattuna gemsitabiiniin ja NAB-paclitakseliin pelkästään potilailla, joilla on metastaattinen, paikallisesti edistynyt ja jotka ovat bind-binssia ja recurrant Pancreation -syöpä, joka on aikaisemmin käsitellyt ja jotka ovat folfirinoimalla ja recurrant-sidoksella NPC-1C vähintään 20% IHC: llä.
|
Ensimmäisestä annoksesta opintohoitoa kuolemaan asti osallistujissa 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes etenee käsivarren a potilailla
|
Potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja vasteprosentin (RR) määrittämiseksi, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edistynyt ei-resektoimaton tai toistuva haimasyöpä, joka eteni folfirinoksisen tai folfirinoksin kaltaisen hoidon kemoterapian seurauksena tai ei sietänyt NPC-1C: n (Neo-102) yhdistelmän (Neo-102) yhdistelmää (NEO-102). A).
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kunnes etenee käsivarren a potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philip M Arlen, MD, Precision Biologics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .