QUILT-3.010: Tutkimus gemsitabiinista ja Nab-paklitakselista NPC-1C:n kanssa tai ilman sitä haimasyöpäpotilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joilla on toistuva, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, jotka ovat edenneet ensisijaisen FOLFIRINOX- tai FOLFIRINOX-kaltaisen hoito-ohjelman jälkeen tai eivät sietäneet sitä.
• IHC:n, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 prosenttia kasvaimista kudosleikkeissä, on värjättävä NPC-1C:llä.
• 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Oletettu elinajanodote on yli 8 viikkoa.
• ovat toipuneet kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä akuutista toksisuudesta.
• Jos nainen on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos mies, hän on suostunut käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• On oltava valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

• Laboratoriokokeiden on täytettävä turvallisuuden vähimmäisvaatimukset

  1. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8,5 g/dl (saattaa saada tukihoitoa)
  2. ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1 500 K/uL
  3. Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 K/uL
  4. Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
  5. ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa ULN tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN maksametastaasien yhteydessä.
  6. Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin, laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla.
• Kaikkien rodujen ja etnisten ryhmien miehet ja naiset ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Poissulkemiskriteerit

• olet saanut toisen linjan kemoterapiaa sen jälkeen, kun FOLFIRINOX-hoito on edennyt tai ei siedä sitä ensimmäisenä linjana. Aikaisempaa adjuvanttia/neoadjuvanttia gemsitabiinia tai gemsitabiinipohjaista säteilyä ei lasketa ensilinjan hoitoon.
• Onko tiedossa aivometastaaseja.
• Sinulle on tehty suuri leikkaus neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta.
• Sinulla on suurempi kuin luokan 2 askites ilmoittautumisen yhteydessä.
• olet saanut gemsitabiinia palliatiiviseen hoitoon tai edennyt sen saamisen aikana tai on 3 kuukauden sisällä adjuvanttihoidon päättymisestä.
• Sinulla on hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
• Sinulla on vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti haitata tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
• Hänellä ei saa olla muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-invasiivista virtsarakon syöpää).
• Jos olet raskaana tai imetät, koska NPC-1C:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ja imettäviin imeväisiin ei tunneta ja ne voivat olla haitallisia, hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai kaksoisestemenetelmä tai ehkäisymenetelmä). täydellinen pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen.
• olet saanut kemoterapiaa tai systeemisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Sinulla on hankittu, perinnöllinen tai synnynnäinen immuunipuutos, mukaan lukien solujen immuunipuutos, hypogammaglobulinemia ja dysgammaglobulinemia.
• Sinulla on aiempi dokumentoitu hemolyyttinen tapahtuma.
• Sinulla on ollut yliherkkyys ihmisen tai hiiren vasta-ainetuotteille.
• Heillä on tiedossa oleva HIV-tartunta, suljetaan pois, koska on mahdollista, että gemsitabiini tai NPC-1C(NEO-102) saattaa pahentaa heidän tilaansa ja koska on todennäköistä, että taustalla oleva sairaus saattaa hämärtää gemsitabiiniin tai NPC-1C:hen liittyvien haittatapahtumien ansiota. NEO-102).