Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QUILT-3.010: En undersøgelse af gemcitabin og Nab-paclitaxel med eller uden NPC-1C til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen

21. april 2025 opdateret af: Precision Biologics, Inc

Et multicenter fase I/II randomiseret fase II-studie af gemcitabin og Nab-Paclitaxel med eller uden NPC-1C hos patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft tidligere behandlet med FOLFIRINOX

Dette er et randomiseret fase II multi-institution prospektivt åbent studie, hvor op til 90 forsøgspersoner med metastatisk, lokalt fremskreden inoperabel eller recidiverende bugspytkirtelkræft, som tidligere har modtaget behandling med kemoterapi med FOLFIRINOX eller FOLFIRINOX-lignende regime, vil blive inkluderet i en af ​​to arme. :

A: NPC-1C med gemcitabin og nab-paclitaxel eller B: gemcitabin og nab-paclitaxel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under del 1 af undersøgelsen vil den sikre og tolerable dosis af NPC-1C i kombination med Gemcitabin blive bestemt. Efter afslutning af fase I-studiet skal op til 90 patienter randomiseres til en af ​​to arme:

A: Patienterne vil modtage NPC-1C(NEO-102) infusion i en dosis på 1,5 mg/kg IV nab-paclitaxel (125 mg/m2 som en 30 minutters infusion, maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) efterfulgt af gemcitabin ( 1000 mg/m2 som en 30 minutters infusion) i 3 på hinanden følgende uger (på dag 1, 7 og 15) efterfulgt af en uges hvile (i en 28 dages cyklus).

ELLER B: Patienterne vil på dag 1, 7 og 15 modtage nab-paclitaxel (125 mg/m2 som en 30 minutters infusion, maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) efterfulgt af gemcitabin (1000 mg/m2 som en 30 minutters infusion) i 3 på hinanden følgende uger (på dag 1, 7 og 15). NPC-1C(NEO-102)-infusion i en dosis på 1,5 mg/kg IV 30 minutter efter afslutningen af ​​gemcitabin på dag 1 og 15 i 28-dages cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital- Yale
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beht Isreal Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer med tilbagevendende, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har udviklet sig efter primær behandling med FOLFIRINOX eller FOLFIRINOX-lignende regime eller var intolerante over for det.
  • IHC større end eller lig med 20 procent af tumor på vævssnit skal farves med NPC-1C.
  • 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Har en forventet levetid på mere end 8 uger.
  • Er kommet sig over enhver akut toksicitet relateret til tidligere behandling.
  • Hvis kvinden er postmenopausal, kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter endt behandling. Hvis en mand, har accepteret at bruge barrieremetode til prævention i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter endt behandling.
  • Skal være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

  • Laboratorietest skal opfylde minimumssikkerhedskrav

    1. Hæmoglobin større end eller lig med 8,5 g/dL (modtager muligvis understøttende behandling)
    2. ANC større end eller lig med 1.500 K/uL
    3. Blodplader større end eller lig med 100 K/uL
    4. Total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dL
    5. ALAT/AST mindre end eller lig med 3 gange ULN eller mindre end eller lig med 5 gange ULN ved levermetastaser.
    6. Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller kreatininclearance større end 40 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal, som beregnet ved Cockcroft Gault-formlen.
  • Mænd og kvinder af alle racer og etniske grupper er berettigede til denne prøvelse.

Eksklusionskriterier

  • Har modtaget en anden linje kemoterapi efter fremskridt på eller ikke tolereret behandling med FOLFIRINOX som en første linje. Tidligere adjuverende/neoadjuverende gemcitabin eller gemcitabin-baseret stråling tælles ikke som førstelinjebehandling.
  • Har kendte hjernemetastaser.
  • Har haft nogen større operation inden for fire uger efter tilmeldingen.
  • Har mere end grad 2 ascites på tidspunktet for tilmelding.
  • Har modtaget Gemcitabin til palliativ behandling eller gjort fremskridt, mens du har modtaget det eller er inden for 3 måneder efter afslutningen i adjuverende indstilling.
  • Har ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
  • Har alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  • Må ikke have andre invasive maligniteter inden for de seneste 3 år (med undtagelse af non-melanom hudkræft eller non-invasiv blærekræft).
  • Er gravid eller ammer, da virkningerne af NPC-1C på det udviklende menneskelige foster og ammende spædbørn er ukendte og potentielt skadelige, skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode eller fuldstændig afholdenhed) før studiestart, for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i tre måneder efter den sidste dosis af forsøgsmiddel.
  • Har haft nogen form for kemoterapi eller systemiske kortikosteroider inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Har erhvervet, arvelig eller medfødt immundefekt, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi og dysgammaglobulinemi.
  • Har en tidligere historik med en dokumenteret hæmolytisk hændelse.
  • Har en historie med overfølsomhed over for antistofprodukter fra mennesker eller mus.
  • Har en kendt historie med HIV er udelukket på grund af muligheden for, at Gemcitabin eller NPC-1C(NEO-102) kan forværre deres tilstand og sandsynligheden for, at den underliggende tilstand kan skjule tilskrivningen af ​​bivirkninger med hensyn til Gemcitabin eller NPC-1C( NEO-102).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abraxane, gemcitabin
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) efterfulgt af 1000 mg/m2 gemcitabin som en 30 minutters infusion i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uge. hvile.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin (Gemzar)
Medicin: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 7 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: Abraxane, gemcitabin, NPC-1C

Nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) efterfulgt af 1000 mg/m2 gemcitabin som en 30 minutters infusion i 3 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uge. hvile.

Patienter på arm B vil modtage NPC-1C(NEO-102) infusion i en dosis på 1,5 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 4-ugers cyklus. Dette vil blive administreret 30 minutter efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin (Gemzar)
Medicin: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 7 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: NPC-1C
NPC-1C(NEO-102) infusion i en dosis på 1,5 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus. Dette vil blive administreret 30 minutter efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Andre navne:
  • Ensituximab
Eksperimentel: Fase 1: Dosisfinding af dosisniveau 1

Den indledende del af denne protokol var en fase 1 (3+3) dosis de-eskaleringsdesign Den indledende dosis på 1,5 mg/kg/dosis:

Gemcitabin blev administreret i dosis på 1000 mg/m2 ved IV-infusioner over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 fulgt i 30 minutter af NPC-1C (NEO-102) infusion ved 1,5 mg/kg IV på dag 1 og 15 af en 4-ugers cyklus. Tre forsøgspersoner blev tilmeldt dette dosisniveau, og alle 3 forsøgspersoner blev afsluttet uden nogen dosisbegrænsende toksicitet. Denne dosis blev etableret til fase 2 -delen af ​​undersøgelsen. På dette tidspunkt godkendte FDA kombinationen af ​​gemcitabin og abraxan i denne patientpopulation. Derfor tilføjede fase 2 -delen abraxan til regimet.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin (Gemzar)
Medicin: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 7 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: NPC-1C
NPC-1C(NEO-102) infusion i en dosis på 1,5 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus. Dette vil blive administreret 30 minutter efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Andre navne:
  • Ensituximab
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Finding Dosisniveau -1

Den indledende del af denne protokol var en fase 1 (3+3) dosis de-eskaleringsdesign Den indledende dosis på 1,5 mg/kg/dosis:

Gemcitabin blev administreret i dosis på 1000 mg/m2 ved IV-infusioner over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 fulgt i 30 minutter af NPC-1C (NEO-102) infusion ved 1 mg/kg IV på dag 1 og 15 af en 4-ugers cyklus. Ingen patienter blev tilmeldt denne arm, fordi dosisniveau 1 blev bestemt til at være sikker.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin IV i en dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i en 4 ugers cyklus.
Andre navne:
  • gemcitabin (Gemzar)
Medicin: nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel vil blive indgivet i en dosis på 125 mg/m2 som en 30 minutters infusion (maksimal infusionstid må ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 7 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: NPC-1C
NPC-1C(NEO-102) infusion i en dosis på 1,5 mg/kg IV på dag 1 og 15 i en 28 dages cyklus. Dette vil blive administreret 30 minutter efter afslutning af gemcitabin-infusionen.
Andre navne:
  • Ensituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NPC-1C monoklonal antistofbehandling i kombination med gemcitabin hos personer med metastatisk, lokalt avanceret ikke-reekterbar eller tilbagevendende pancreascancer, der mislykkedes eller ikke tolererede første linjekemoterapi af FOLFIRINOX, og hvis tumorer binder NPC-1C.
28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra 1. dosis af studiebehandling til døden i deltagere i fase 2.
For at afgøre, om (kun i deltagere i fase 2-delen (arm A og Arm B) NPC-1C (NEO-102) i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel vil øge den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med gemcitabin og nab-paclitaxel alene hos patienter med metastatisk, lokalt avanceret uanvendelig eller tilbagevenden Bind NPC-1C med mindst 20% på IHC.
Fra 1. dosis af studiebehandling til døden i deltagere i fase 2.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil progression hos patienter i arm A
For at bestemme den progressionsfri overlevelse (PFS) og responsrate (RR) hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret uudviklere eller tilbagevendende bugspytkirtelkræft, der skred frem efter eller ikke tolererede kemoterapi af FOLFIRINOX eller FOLFIRINOX-lignende REGING, når man modtog kombinationen af ​​NPC-1C (NEO-102) Monoclonal Antibodododododody, Gemcitabin A).
Tid fra den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil progression hos patienter i arm A

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision Biologics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Philip M Arlen, MD, Precision Biologics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Anslået)

17. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PB1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner