QUILT-3.010: uno studio su gemcitabina e nab-paclitaxel con o senza NPC-1C per il trattamento di pazienti affetti da cancro al pancreas

Criterio di inclusione

• Soggetti con adenocarcinoma del pancreas ricorrente, localmente avanzato non resecabile o metastatico che sono progrediti dopo la terapia primaria con FOLFIRINOX o un regime FOLFIRINOX-simile o che ne erano intolleranti.
• IHC maggiore o uguale al 20% del tumore sulle sezioni di tessuto deve essere colorato con NPC-1C.
• 18 anni o più.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Avere un'aspettativa di vita prevista superiore a 8 settimane.
• Si sono ripresi da qualsiasi tossicità acuta correlata alla terapia precedente.
• Se femmina, è in post-menopausa, sterilizzata chirurgicamente o disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento. Se maschio, ha accettato di utilizzare il metodo di barriera per la contraccezione per la durata dello studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
• Deve essere disposto a firmare un consenso informato scritto.

• I test di laboratorio devono soddisfare i requisiti minimi di sicurezza

  1. Emoglobina maggiore o uguale a 8,5 g/dL (potrebbe ricevere una terapia di supporto)
  2. ANC maggiore o uguale a 1.500 K/uL
  3. Piastrine maggiori o uguali a 100 K/uL
  4. Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dL
  5. ALT/AST inferiore o uguale a 3 volte l'ULN o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN nel contesto di metastasi epatiche.
  6. Creatinina inferiore o uguale a 1,5 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 40 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del normale istituzionale, come calcolato dalla formula di Cockcroft Gault.
• Possono partecipare a questa prova uomini e donne di tutte le razze e gruppi etnici.

Criteri di esclusione

• Hanno ricevuto una chemioterapia di seconda linea dopo aver progredito o non tollerato il trattamento con FOLFIRINOX come prima linea. Una precedente radioterapia adiuvante/neoadiuvante con gemcitabina o a base di gemcitabina non verrà conteggiata come terapia di prima linea.
• Ha conosciuto metastasi cerebrali.
• Hanno subito un intervento chirurgico importante entro quattro settimane dall'arruolamento.
• Avere un'ascite maggiore di grado 2 al momento dell'arruolamento.
• - Hanno ricevuto Gemcitabina per trattamento palliativo o sono progrediti durante il trattamento o si trovano entro 3 mesi dal completamento nel contesto adiuvante.
• Avere una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Avere gravi malattie mediche o psichiatriche che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
• Non deve avere altri tumori maligni invasivi negli ultimi 3 anni (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma o del carcinoma della vescica non invasivo).
• È incinta o sta allattando, poiché gli effetti di NPC-1C sullo sviluppo del feto umano e dei lattanti sono sconosciuti e potenzialmente dannosi, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (metodo anticoncezionale ormonale o a doppia barriera o astinenza completa) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose dell'agente sperimentale.
• - Hanno avuto chemioterapia o corticosteroidi sistemici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
• Hanno immunodeficienze acquisite, ereditarie o congenite comprese immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia e disgammaglobulinemia.
• Avere una storia precedente di un evento emolitico documentato.
• Avere una storia di ipersensibilità ai prodotti anticorpali umani o di topo.
• Avere una storia nota di HIV è esclusa a causa della possibilità che Gemcitabina o NPC-1C (NEO-102) possano peggiorare la loro condizione e la probabilità che la condizione sottostante possa oscurare l'attribuzione di eventi avversi rispetto a Gemcitabina o NPC-1C ( NEO-102).