QUILT-3.010: Badanie gemcytabiny i nab-paklitakselu z lub bez NPC-1C w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II fazy I/II dotyczące gemcytabiny i nab-paklitakselu z NPC-1C lub bez NPC-1C u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym, wcześniej leczonych FOLFIRINOX
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie prospektywne II fazy, w którym maksymalnie 90 pacjentów z przerzutowym, miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub nawrotowym rakiem trzustki, którzy wcześniej otrzymywali chemioterapię FOLFIRINOX lub według schematu podobnego do FOLFIRINOX, zostanie włączonych do jednego z dwóch ramion :
A: NPC-1C z gemcytabiną i nab-paklitakselem lub B: gemcytabina i nab-paklitaksel
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas części 1 badania zostanie określona bezpieczna i tolerowana dawka NPC-1C w skojarzeniu z gemcytabiną. Po zakończeniu badania I fazy do 90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion:
Odp.: Pacjenci otrzymają infuzję NPC-1C(NEO-102) w dawce 1,5 mg/kg dożylnie nab-paklitakselu (125 mg/m2 w 30-minutowej infuzji, maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut), a następnie gemcytabinę ( 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie) przez 3 kolejne tygodnie (w dniu 1., 7. i 15.), po których następuje tydzień przerwy (w cyklu 28-dniowym).
LUB B: Pacjenci otrzymają w dniu 1, 7 i 15 nab-paklitaksel (125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji, maksymalny czas infuzji nieprzekraczający 40 minut), a następnie gemcytabinę (1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji) przez 3 kolejne tygodnie (w dniu 1, 7 i 15). Wlew NPC-1C(NEO-102) w dawce 1,5mg/kg IV 30 minut po zakończeniu gemcytabiny w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Hospital- Yale
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beht Isreal Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z nawracającym, miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których wystąpiła progresja po pierwotnym leczeniu FOLFIRINOX lub schematem podobnym do FOLFIRINOX lub których nie tolerowali.
- IHC większe lub równe 20 procent guza na skrawkach tkanek musi zabarwić się NPC-1C.
- 18 lat lub więcej.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Mają przewidywaną długość życia większą niż 8 tygodni.
- Wyzdrowiały po jakiejkolwiek ostrej toksyczności związanej z wcześniejszą terapią.
- Jeśli kobieta jest po menopauzie, została wysterylizowana chirurgicznie lub chce stosować skuteczną metodę antykoncepcji na czas trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli mężczyzna, wyraził zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
- Musi być gotowy do podpisania pisemnej świadomej zgody.
Testy laboratoryjne muszą spełniać minimalne wymagania bezpieczeństwa
- Hemoglobina większa lub równa 8,5 g/dl (może być stosowana terapia wspomagająca)
- ANC większa lub równa 1500 K/ul
- Płytki krwi większe lub równe 100 K/ul
- Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl
- AlAT/AspAT mniejsza lub równa 3-krotności GGN lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN w przypadku przerzutów do wątroby.
- Kreatynina mniejsza lub równa 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce, obliczonym według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Do tej próby kwalifikują się mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
Kryteria wyłączenia
- Otrzymali chemioterapię drugiego rzutu po progresji lub nietolerancji leczenia FOLFIRINOX jako pierwszego rzutu. Wcześniejsza adiuwantowa/neoadiuwantowa gemcytabina lub radioterapia oparta na gemcytabinie nie będą liczone jako leczenie pierwszego rzutu.
- Mają znane przerzuty do mózgu.
- Przeszedł jakąkolwiek poważną operację w ciągu czterech tygodni od rejestracji.
- Mieć wodobrzusze większe niż 2 stopnia w momencie rejestracji.
- Otrzymał gemcytabinę w leczeniu paliatywnym lub wystąpił progresja w trakcie jego otrzymywania lub jest w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia adjuwantowego.
- Mają niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub arytmię serca.
- Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną, która w opinii Badacza może potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
- Nie może mieć innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego).
- jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ wpływ NPC-1C na rozwijający się płód ludzki i niemowlęta karmione piersią jest nieznany i potencjalnie szkodliwy, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub dwubarwnej metody kontroli urodzeń lub całkowitej abstynencji) przed włączeniem do badania, na czas udziału w badaniu oraz przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka.
- Przeszedł jakąkolwiek chemioterapię lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Mają nabyte, dziedziczne lub wrodzone niedobory odporności, w tym komórkowe niedobory odporności, hipogammaglobulinemię i dysgammaglobulinemię.
- Mieć wcześniejszą historię udokumentowanego zdarzenia hemolitycznego.
- Mają historię nadwrażliwości na produkty zawierające ludzkie lub mysie przeciwciała.
- mają stwierdzoną historię zakażenia wirusem HIV, są wykluczeni ze względu na możliwość, że gemcytabina lub NPC-1C(NEO-102) mogą pogorszyć ich stan oraz prawdopodobieństwo, że stan podstawowy może przesłonić przypisanie zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do gemcytabiny lub NPC-1C( NEO-102).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Abraxane, gemcytabina
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut), a następnie gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji przez 3 kolejne tygodnie, a następnie tydzień odpoczynek.
|
Gemcytabina IV w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nieprzekraczający 40 minut) w dniach 1, 7 i 15 przez 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Abraxane, gemcytabina, NPC-1C
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nie może przekraczać 40 minut), a następnie gemcytabina w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji przez 3 kolejne tygodnie, a następnie tydzień odpoczynek. Pacjenci w ramieniu B otrzymają infuzję NPC-1C(NEO-102) w dawce 1,5 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 4-tygodniowego cyklu. Zostanie on podany 30 minut po zakończeniu infuzji gemcytabiny. |
Gemcytabina IV w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nieprzekraczający 40 minut) w dniach 1, 7 i 15 przez 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
Wlew NPC-1C(NEO-102) w dawce 1,5mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
Zostanie on podany 30 minut po zakończeniu infuzji gemcytabiny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Dawka dawka Poziom 1
Początkowa część tego protokołu była fazą 1 (3+3) projekt deeskalacji dawki Początkowa dawka 1,5 mg/kg/dawka: Gemcytabinę podawano w dawce 1000 mg/m2 przez infuzje IV w ciągu 30 minut w dniach 1, 8 i 15 w ciągu 30 minut wlewu NPC-1C (NEO-102) przy 1,5 mg/kg IV w dniach 1 i 15 z 4-tygodniowego cyklu. Trzech pacjentów zapisano na ten poziom dawki, a wszyscy 3 osoby zostały ukończone bez jakiejkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę. Ta dawka została ustalona dla części 2 fazy badania. W tym czasie FDA zatwierdziła połączenie gemcytabiny i abraxane w tej populacji pacjentów. Stąd część fazy 2 dodała Abraxane do schematu. |
Gemcytabina IV w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nieprzekraczający 40 minut) w dniach 1, 7 i 15 przez 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
Wlew NPC-1C(NEO-102) w dawce 1,5mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
Zostanie on podany 30 minut po zakończeniu infuzji gemcytabiny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza 1: Poziom dawki Poziom dawki -1
Początkowa część tego protokołu była fazą 1 (3+3) projekt deeskalacji dawki Początkowa dawka 1,5 mg/kg/dawka: Gemcytabinę podawano przy dawce 1000 mg/m2 infuzji IV w ciągu 30 minut w dniach 1, 8 i 15 w ciągu 30 minut wlewu NPC-1C (NEO-102) przy 1 mg/kg IV w dniach 1 i 15 z 4-tygodniowego cyklu. Na tym ramieniu żadnych pacjentów nie zapisano, ponieważ poziom dawki 1 był bezpieczny. |
Gemcytabina IV w dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15 4-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 125 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji (maksymalny czas infuzji nieprzekraczający 40 minut) w dniach 1, 7 i 15 przez 28-dniowy cykl
Inne nazwy:
Wlew NPC-1C(NEO-102) w dawce 1,5mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
Zostanie on podany 30 minut po zakończeniu infuzji gemcytabiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję terapii przeciwciał monoklonalnych NPC-1C w połączeniu z gemcytabiną u pacjentów z przerzutami, lokalnie zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub nawracającymi rakiem trzustki, który zawiódł lub nie tolerował chemioterapii pierwszej linii folininoksu i których nowotwory wiążą NPC-1C.
|
28 dni
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki terapii badawczej do śmierci u uczestników fazy 2.
|
Aby ustalić, czy (tylko u uczestników w części fazy 2 (ARM A i ARM B) NPC-1C (NEO-102) w połączeniu z gemcytabiną i NAB-Paclitakselem zwiększy ogólne przeżycie (OS) w porównaniu z gemcytabiną i paklitakselem NAB u samych u pacjentów z przerzutami, zaawansowanymi lub przepuszczającymi raką trzustki. wiązać NPC-1C o co najmniej 20% na IHC.
|
Od pierwszej dawki terapii badawczej do śmierci u uczestników fazy 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Czas z pierwszej dawki badania badanego aż do progresji u pacjentów w ramieniu A
|
Aby określić przeżycie wolne od progresji (PFS) i wskaźnik odpowiedzi (RR) pacjentów z przerzutami lub lokalnie zaawansowanym nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem trzustki, którzy postępowały po chemiototerapii przeciwwórowej lub nie tolerowało chemioklonalnej, GEMCITAPINE i NAB-PAMCLAXEL I NOB-PACLITEL. (Ramię a).
|
Czas z pierwszej dawki badania badanego aż do progresji u pacjentów w ramieniu A
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philip M Arlen, MD, Precision Biologics, Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB1201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .