- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01834287
Pasos Hacia La Salud - 라틴계 여성을 위한 신체 활동 개입
2025년 11월 20일 업데이트: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
라틴계 여성을 위한 인터랙티브 웹 기반 기술을 통한 신체 활동 촉진
이 연구에서 연구자들은 라티나 여성을 특별히 대상으로 하고 있습니다. 그들은 활동량이 적을 가능성이 높아 비만, 당뇨병 또는 심혈관 질환과 같은 만성 질환 발병 위험이 더 높기 때문입니다.
Pasos Hacia La Salud의 목표는 스페인어 인터넷 기반 웰니스 접촉 통제 조건과 비교하여 스페인어 인터넷 기반 신체 활동 중재를 시험하는 것입니다. 참가자들은 두 그룹(운동 및 일반 웰니스) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구자들은 치료 종료 시 중재 참가자들이 웰니스 접촉 통제 참가자들보다 주당 중등도 강도 신체 활동 시간을 상당히 더 많이 보고할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 라티나 여성(라티나)은 비히스패닉 백인 및 남성 동료들보다 비활동성 비율이 더 높게 보고되며, 이로 인해 관련 건강 상태(예: 암, 고혈압, 심장병, 뇌졸중, 당뇨병)의 부담을 불균형적으로 겪고 있습니다.
문화적 요인, 사회경제적 상황, 언어 및 교육적 장벽은 라티나가 신체 활동적인 생활 방식을 촉진하는 공중보건 개입에 접근하는 것을 제한합니다.
이 공중보건 위기를 해결하기 위해 최신 이론과 방법을 활용한 효과적인 개입이 이 위험 집단에 도달하기 위해 필요합니다.
우리 연구 그룹은 20년 이상의 경험을 통해 다양한 채널과 환경을 통해 개인 맞춤형, 컴퓨터 전문가 시스템 주도적 신체 활동 개입(사회인지이론과 변화단계모델 기반)을 개발하고 평가해 왔습니다.
우리의 최근 파일럿 연구(R21NR009864)에서 우리는 주로 앉아서 생활하는 라티나를 위해 우리의 맞춤형 개입을 문화적 및 언어적으로 조정하고 수정된 프로그램의 소규모 무작위 시험(N=93)을 수행했습니다.
총 81명의 참가자가 6개월 연구를 완료했으며(87% 유지율), 신체 활동이 기준선에서 주당 평균 17분(SD=25.76)에서 6개월에 147분(SD=241.55)으로 증가한 반면, 접촉 통제 참가자는 신체 활동이 기준선에서 주당 12분(SD=21.99)에서 6개월에 97분(SD=118.49)으로 증가했습니다.
우리 개입 그룹에서 관찰된 이러한 신체 활동 개선, 높은 유지율, 참가자가 보고한 인터넷 제공 프로그램에 대한 욕구, 그리고 인터넷 형식으로 우리 프로그램을 개발한 형성 작업은 라티나의 필요에 맞춤화된 인터넷 개입을 시험하는 데 지지를 제공합니다.
따라서 현재 제안을 위해, 우리는 이전 작업을 바탕으로 충분한 표본 크기(N=200)의 무작위 통제 시험을 수행하여 인터넷을 통해 제공되는 우리의 문화적 및 언어적으로 수정된 개인 맞춤형 신체 활동 개입의 효능을 인터넷 웰니스 접촉 통제 조건(NHLBI가 라티노를 위해 개발한 심혈관 건강 정보 포함)에 상대적으로 시험할 것입니다.
데이터는 기준선, 6개월(치료 후), 12개월(유지)에 잘 확립된 신체 활동 측정(7일 PAR, Actigraphs)뿐만 아니라 포괄적인 심리사회적 설문지를 사용하여 수집될 것입니다.
우리는 치료 종료 시(6개월) 개입 참가자가 웰니스 접촉 통제 참가자보다 주당 중등도 강도 신체 활동 시간이 유의하게 더 많을 것이라고 가정합니다.
우리는 또한 12개월에 치료 효과의 유지, 개입-신체 활동 관계의 잠재적 매개 및 조절 변인, 그리고 맞춤형 인터넷 프로그램 제공 비용을 조사할 것입니다.
제안된 연구에서 우리는 높은 접근성, 낮은 비용, 기술 기반 전략을 사용하여 서비스를 충분히 받지 못하는 인구 집단 사이에서 신체 활동을 촉진하려고 하며, 이는 더 큰 규모로 채택될 가능성이 크고 따라서 미국에서 건강 격차를 줄일 가능성이 높습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성
- 일반적으로 건강함 (천식 및/또는 고혈압이 있는 경우 의사 동의 하에 참여 가능할 수 있음)
- 좌식 생활 (주당 중간 강도 또는 격렬한 신체 활동 60분 미만)
- 라티나 (자기 인식)
- 스페인어를 유창하게 읽고 쓸 수 있어야 함
- 18 - 65세
- 향후 12개월 동안 해당 지역에 거주할 계획
- 고속 인터넷이 연결된 컴퓨터에 매일 접근 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신 계획 중
- 체질량지수(BMI) 45 초과
- 30분 동안 계속해서 걸을 수 없음/일상 활동 완료 능력 또는 운동 능력 제한
- 의사의 권고에 반하는 운동
- 심장 질환/치료
- 심잡음
- 협심증/가슴 통증 또는 협심증/운동 시 가슴 통증
- 두근거림
- 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작
- 말초 혈관 질환
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 만성 감염성 질환 - HIV, 간염
- 만성 간 질환
- 낭포성 섬유증
- 최근 실시한 심전도(EKG) 이상
- 폐기종, 만성 기관지염, 만성 폐쇄성 폐질환
- 지난 1년간 발작
- 지난 1년간 심장, 폐, 관절, 정형외과 수술
- 향후 1년 내 폐, 관절, 정형외과 수술 예정
- 이상적/우려되는 호흡 곤란
- 천식 (의사 동의 하에 참여 가능할 수 있음)
- 고혈압/고혈압 약물 (의사 동의 하에 참여 가능할 수 있음)
- 베타 차단제 사용
- 이상적인 의학적 스트레스 검사
- 근골격계 문제
- 지난 1년간 3회 이상 실신/어지러움 또는 일상 활동 방해 또는 균형 상실 유발
- 지난 3개월간 암 치료
- 지난 3년간 정신 장애로 입원 또는 자살 경향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 활동 중재
라틴계 여성들의 신체 활동 장벽과 중재 필요성/선호도를 특별히 다루는 동기 부여 맞춤형, 스페인어, 인터넷 기반 신체 활동 중재
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연구의 신체 활동 중재 그룹에 참가하는 참가자들은 라틴계 여성들의 신체 활동 장벽과 중재 필요성/선호도를 구체적으로 다루는 스페인어로 제공되는 동기 부여 맞춤형 인터넷 기반 신체 활동 중재를 받습니다.
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활성 비교기: 웰니스 컨트롤
인터넷 기반의 스페인어 웰니스 접촉 통제 중재로서, 신체 활동 외의 관련 건강 주제를 다루는 것입니다.
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참가자들은 신체 활동 이외의 관련 건강 주제를 다루는 스페인어 인터넷 기반 웰니스 접촉 대조군 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간의 신체 활동 회상(Physical Activity Recall, PAR)을 통해 측정된 주간 총 신체 활동 시간(분), 기준 시점부터 6개월 및 12개월까지.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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7일 PAR은 수면 시간 및 중등도, 격렬, 매우 격렬 강도의 활동과 같은 다양한 유형의 활동에 대한 참가자 회상의 정확성을 높이기 위한 여러 전략을 사용하는 면접관 관리 도구입니다.
7일 PAR은 신체 활동을 평가하는 많은 연구에서 사용되며, 활동 수준에 대한 다른 객관적 측정과 일관되게 허용 가능한 신뢰도, 내적 일관성 및 일치 타당도를 입증해 왔습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bess H Marcus, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen B, Dunsiger SI, Pekmezi D, Linke S, Hartman SJ, Marcus BH. Psychosocial mediators of physical activity change in a web-based intervention for Latinas. Health Psychol. 2021 Jan;40(1):21-29. doi: 10.1037/hea0001041. Epub 2020 Nov 23.
- Hartman SJ, Pekmezi D, Dunsiger SI, Marcus BH. Physical Activity Intervention Effects on Sedentary Time in Spanish-Speaking Latinas. J Phys Act Health. 2020 Mar 1;17(3):343-348. doi: 10.1123/jpah.2019-0112.
- Linke SE, Dunsiger SI, Gans KM, Hartman SJ, Pekmezi D, Larsen BA, Mendoza-Vasconez AS, Marcus BH. Association Between Physical Activity Intervention Website Use and Physical Activity Levels Among Spanish-Speaking Latinas: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Jul 24;21(7):e13063. doi: 10.2196/13063.
- Marquez B, Norman GJ, Fowler JH, Gans KM, Marcus BH. Weight and weight control behaviors of Latinas and their social ties. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):318-325. doi: 10.1037/hea0000597. Epub 2018 Feb 1.
- Larsen B, Marcus B, Pekmezi D, Hartman S, Gilmer T. A Web-Based Physical Activity Intervention for Spanish-Speaking Latinas: A Costs and Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2017 Feb 22;19(2):e43. doi: 10.2196/jmir.6257.
- Marcus BH, Hartman SJ, Larsen BA, Pekmezi D, Dunsiger SI, Linke S, Marquez B, Gans KM, Bock BC, Mendoza-Vasconez AS, Noble ML, Rojas C. Pasos Hacia La Salud: a randomized controlled trial of an internet-delivered physical activity intervention for Latinas. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 May 28;13:62. doi: 10.1186/s12966-016-0385-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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