- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01834287
Pasos Hacia La Salud - Fysisk Aktivitetsintervention for Latinamerikanske Kvinder
Fremme af fysisk aktivitet hos latinamerikanske kvinder via interaktiv web-baseret teknologi
I denne undersøgelse sigter forskerne specifikt efter latino-kvinder, da de er mere tilbøjelige til at være inaktive og derfor har en højere risiko for at udvikle kroniske tilstande som overvægt, diabetes eller hjerte-kar-sygdom.
Formålet med Pasos Hacia La Salud er at teste en spansk-sproget internetbaseret fysisk aktivitetsintervention sammenlignet med en spansk-sproget internetbaseret wellness-kontaktkontroltilstand. Deltagerne tilføjes tilfældigt til en af to grupper (Motion og Generel Wellness).
Forskerne formoder, at behandlingens afslutning vil vise, at interventionsdeltagerne rapporterer signifikant flere minutters moderat intens fysisk aktivitet om ugen end wellness-kontaktdeltagerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Generelt rask (Hvis astma og/eller højt blodtryk, kan det være muligt at deltage med lægens samtykke)
- Stillesiddende (Mindre end 60 minutter om ugen med moderat eller intens fysisk aktivitet)
- Latina (selvidentificeret)
- Skal kunne læse og skrive spansk flydende
- 18 - 65 år gammel
- Planlægger at bo i området de næste 12 måneder
- Daglig adgang til en computer med højhastighedsinternet
Eksklusionskriterier:
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- BMI over 45
- Ikke i stand til at gå kontinuerligt i 30 minutter/begrænset evne til at fuldføre daglige aktiviteter eller evne til at motionere
- Motion er imod lægens anbefaling
- Hjertesygdom/behandling
- Hjertesus
- Angina/brystsmerter eller angina/brystsmerter ved anstrengelse
- Hjertebanken
- Slagtilfælde/transiente iskæmiske anfald
- Perifer kar-sygdom
- Diabetes type I eller II
- Kronisk infektionssygdom - HIV, hepatitis
- Kronisk leversygdom
- Cystisk fibrose
- Unormal EKG på sidste udførte EKG
- Emfysem, kronisk bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom
- Krampeanfald inden for det sidste år
- Operation inden for det sidste år på hjerte, lunge, led, ortopædisk kirurgi
- Operation planlagt inden for det næste år på lunge, led, ortopædisk kirurgi
- Usædvanlig/bekymrende åndenød
- Astma (kan muligvis deltage med lægens samtykke)
- Højt blodtryk/højt blodtryksmedicin (kan muligvis deltage med lægens samtykke)
- Brug af betablokkere
- Unormal medicinsk stressekg
- Muskel- og skeletproblemer
- Besvimelse/svimmelhed mere end 3 gange inden for det sidste år ELLER forstyrrer daglige aktiviteter ELLER forårsager balanceproblemer
- Kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder
- Indlagt for psykisk lidelse inden for de sidste 3 år eller selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk Aktivitet Intervention
Motiverende tilpasset, sproget spansk, internetbaseret fysisk aktivitetsintervention, der specifikt adresserer de fysiske aktivitetsbarrierer og interventionsbehov/præferencer for latinamerikanske kvinder.
|
Deltagere i Physical Activity-interventionsarmen af studiet modtager et spansk-sproget, motivationelt tilpasset, internetbaseret fysisk aktivitetsintervention, der specifikt adresserer de fysiske aktivitetsbarrierer og interventionsbehov/præferencer for Latinas.
|
|
Aktiv komparator: Wellness Kontrol
Internetbaseret, sprogsprog, Wellness Kontakt kontrolintervention, der adresserer relevante sundhedsemner andre end fysisk aktivitet.
|
Deltagerne vil modtage en spansk-sproget, internetbaseret wellnesskontakt-kontrolintervention, der behandler relevante sundhedsemner andre end fysisk aktivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ugentlige minutter af fysisk aktivitet målt med 7-dages PAR (Physical Activity Recall), fra baseline til 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-Day PAR er et interview-administreret instrument, der anvender flere strategier til at øge nøjagtigheden af deltagerens erindring om mange typer aktiviteter såsom tid brugt på søvn og moderate, hårde og meget hårde intensitetsaktiviteter.
7-Day PAR bruges i mange studier, der vurderer fysisk aktivitet, og har konsekvent demonstreret acceptabel pålidelighed, intern konsistens og kongruent validitet med andre objektive mål for aktivitetsniveauer.
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bess H Marcus, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen B, Dunsiger SI, Pekmezi D, Linke S, Hartman SJ, Marcus BH. Psychosocial mediators of physical activity change in a web-based intervention for Latinas. Health Psychol. 2021 Jan;40(1):21-29. doi: 10.1037/hea0001041. Epub 2020 Nov 23.
- Hartman SJ, Pekmezi D, Dunsiger SI, Marcus BH. Physical Activity Intervention Effects on Sedentary Time in Spanish-Speaking Latinas. J Phys Act Health. 2020 Mar 1;17(3):343-348. doi: 10.1123/jpah.2019-0112.
- Linke SE, Dunsiger SI, Gans KM, Hartman SJ, Pekmezi D, Larsen BA, Mendoza-Vasconez AS, Marcus BH. Association Between Physical Activity Intervention Website Use and Physical Activity Levels Among Spanish-Speaking Latinas: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Jul 24;21(7):e13063. doi: 10.2196/13063.
- Marquez B, Norman GJ, Fowler JH, Gans KM, Marcus BH. Weight and weight control behaviors of Latinas and their social ties. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):318-325. doi: 10.1037/hea0000597. Epub 2018 Feb 1.
- Larsen B, Marcus B, Pekmezi D, Hartman S, Gilmer T. A Web-Based Physical Activity Intervention for Spanish-Speaking Latinas: A Costs and Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2017 Feb 22;19(2):e43. doi: 10.2196/jmir.6257.
- Marcus BH, Hartman SJ, Larsen BA, Pekmezi D, Dunsiger SI, Linke S, Marquez B, Gans KM, Bock BC, Mendoza-Vasconez AS, Noble ML, Rojas C. Pasos Hacia La Salud: a randomized controlled trial of an internet-delivered physical activity intervention for Latinas. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 May 28;13:62. doi: 10.1186/s12966-016-0385-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pasos Hacia La Salud
- R01CA159954-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .