- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01834287
Passi Verso La Salute - Intervento di Attività Fisica per Donne Latine
Promuovere l'Attività Fisica nelle Donne Latine Tramite Tecnologia Web Interattiva
In questo studio, i ricercatori si rivolgono specificamente alle donne latine poiché hanno maggiori probabilità di essere inattive e, quindi, sono a più alto rischio di sviluppare condizioni croniche come obesità, diabete o malattie cardiovascolari.
L'obiettivo di Pasos Hacia La Salud è testare un intervento di attività fisica basato su Internet in lingua spagnola, in confronto a una condizione di controllo di contatto per il benessere basata su Internet in lingua spagnola. I partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi (Esercizio e Benessere Generale).
I ricercatori ipotizzano che alla fine del trattamento, i partecipanti all'intervento riporteranno significativamente più minuti di attività fisica di intensità moderata alla settimana rispetto ai partecipanti al controllo di contatto per il benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donna
- Generalmente in buona salute (In caso di asma e/o ipertensione, potrebbe essere possibile partecipare con il consenso del medico)
- Sedentaria (Meno di 60 minuti a settimana di attività fisica moderata o vigorosa)
- Latina (autoidentificata)
- Deve essere in grado di leggere e scrivere fluentemente in spagnolo
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Intenzione di vivere nella zona per i prossimi 12 mesi
- Accesso quotidiano a un computer con internet ad alta velocità
Criteri di esclusione:
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- BMI superiore a 45
- Incapacità di camminare continuamente per 30 minuti/abilità limitata di completare le attività quotidiane o di fare esercizio
- L'esercizio è contro il parere del medico
- Malattie cardiache/trattamento
- Soffio cardiaco
- Angina/dolore toracico o angina/dolore toracico con sforzo
- Palpitazioni
- Ictus/Attacchi ischemici transitori
- Malattia vascolare periferica
- Diabete di tipo I o II
- Malattia infettiva cronica - HIV, Epatite
- Malattia epatica cronica
- Fibrosi cistica
- ECG anormale nell'ultimo ECG eseguito
- Enfisema, bronchite cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Crisi epilettica nell'ultimo anno
- Intervento chirurgico nell'ultimo anno su cuore, polmoni, articolazioni, chirurgia ortopedica
- Intervento chirurgico in programma nel prossimo anno su polmoni, articolazioni, chirurgia ortopedica
- Mancanza di respiro insolita/preoccupante
- Asma (potrebbe essere possibile partecipare con il consenso del medico)
- Ipertensione/farmaci per l'ipertensione (potrebbe essere possibile partecipare con il consenso del medico)
- Uso di beta-bloccanti
- Test da sforzo medico anormale
- Problemi muscoloscheletrici
- Svenimenti/vertigini più di 3 volte nell'ultimo anno O interferiscono con le attività quotidiane O causano perdita di equilibrio
- Trattamento per il cancro negli ultimi 3 mesi
- Ricovero per disturbi psichiatrici negli ultimi 3 anni o suicidio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sull'Attività Fisica
Intervento di attività fisica basato su Internet, in lingua spagnola, personalizzato in modo motivazionale, che affronta specificamente le barriere all'attività fisica e le esigenze/preferenze di intervento delle donne latine.
|
I partecipanti nel braccio di intervento dell'Attività Fisica dello studio ricevono un intervento di Attività Fisica basato su Internet, personalizzato in modo motivazionale e in lingua spagnola, che affronta specificamente le barriere all'Attività Fisica e le esigenze/preferenze di intervento delle Latinas.
|
|
Comparatore attivo: Controllo del Benessere
Intervento di controllo del contatto di benessere in lingua spagnola basato su Internet che affronta argomenti sanitari rilevanti diversi dall'attività fisica.
|
I partecipanti riceveranno un intervento di controllo di contatto per il benessere basato su Internet in lingua spagnola, che affronta argomenti di salute rilevanti diversi dall'attività fisica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Minuti Totali Settimanali di Attività Fisica Misurati dal 7-Day PAR (Physical Activity Recall), Dal Baseline a 6 Mesi e 12 Mesi.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Il 7-Day PAR è uno strumento somministrato da un intervistatore che utilizza molteplici strategie per aumentare l'accuratezza del ricordo del partecipante riguardo a molti tipi di attività, come il tempo trascorso a dormire e attività di intensità moderata, intensa e molto intensa.
Il 7-Day PAR è utilizzato in molti studi che valutano l'attività fisica e ha costantemente dimostrato un'affidabilità accettabile, una coerenza interna e una validità congruente con altre misure oggettive dei livelli di attività.
|
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bess H Marcus, PhD, University of California, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Larsen B, Dunsiger SI, Pekmezi D, Linke S, Hartman SJ, Marcus BH. Psychosocial mediators of physical activity change in a web-based intervention for Latinas. Health Psychol. 2021 Jan;40(1):21-29. doi: 10.1037/hea0001041. Epub 2020 Nov 23.
- Hartman SJ, Pekmezi D, Dunsiger SI, Marcus BH. Physical Activity Intervention Effects on Sedentary Time in Spanish-Speaking Latinas. J Phys Act Health. 2020 Mar 1;17(3):343-348. doi: 10.1123/jpah.2019-0112.
- Linke SE, Dunsiger SI, Gans KM, Hartman SJ, Pekmezi D, Larsen BA, Mendoza-Vasconez AS, Marcus BH. Association Between Physical Activity Intervention Website Use and Physical Activity Levels Among Spanish-Speaking Latinas: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Jul 24;21(7):e13063. doi: 10.2196/13063.
- Marquez B, Norman GJ, Fowler JH, Gans KM, Marcus BH. Weight and weight control behaviors of Latinas and their social ties. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):318-325. doi: 10.1037/hea0000597. Epub 2018 Feb 1.
- Larsen B, Marcus B, Pekmezi D, Hartman S, Gilmer T. A Web-Based Physical Activity Intervention for Spanish-Speaking Latinas: A Costs and Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2017 Feb 22;19(2):e43. doi: 10.2196/jmir.6257.
- Marcus BH, Hartman SJ, Larsen BA, Pekmezi D, Dunsiger SI, Linke S, Marquez B, Gans KM, Bock BC, Mendoza-Vasconez AS, Noble ML, Rojas C. Pasos Hacia La Salud: a randomized controlled trial of an internet-delivered physical activity intervention for Latinas. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 May 28;13:62. doi: 10.1186/s12966-016-0385-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pasos Hacia La Salud
- R01CA159954-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .