- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01834287
Kroky Ke Zdraví - Intervence Fyzické Aktivity pro Latinskoameričanky
Podpora fyzické aktivity u latinskoamerických žen prostřednictvím interaktivní webové technologie
V této studii se výzkumníci konkrétně zaměřují na latinskoamerické ženy, protože mají větší pravděpodobnost, že budou neaktivní, a jsou proto vystaveny vyššímu riziku vzniku chronických onemocnění, jako je obezita, diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění.
Cílem Pasos Hacia La Salud je otestovat španělsky mluvící internetovou intervenci fyzické aktivity ve srovnání se španělsky mluvící internetovou kontrolní podmínkou wellness kontaktu. Účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (cvičení a obecné wellness).
Výzkumníci předpokládají, že na konci léčby budou účastníci intervence hlásit významně více minut středně intenzivní fyzické aktivity týdně než účastníci wellness kontaktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Žena
- Obecně zdravá (Pokud má astma a/nebo vysoký krevní tlak, může se možná zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Sedavý způsob života (Méně než 60 minut týdně střední nebo intenzivní fyzické aktivity)
- Latina (sebeidentifikace)
- Musí být schopna plynně číst a psát španělsky
- 18 - 65 let věku
- Plánuje žít v oblasti následujících 12 měsíců
- Denní přístup k počítači s vysokorychlostním internetem
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotná nebo plánující otěhotnět
- BMI vyšší než 45
- Neschopnost plynule chodit 30 minut/omezená schopnost dokončit denní aktivity nebo schopnost cvičit
- Cvičení je proti doporučení lékaře
- Srdeční onemocnění/ léčba
- Srdeční šelest
- Angina pectoris/bolest na hrudi nebo angina pectoris/bolest na hrudi při zátěži
- Palpitace
- Cévní mozková příhoda/přechodné ischemické ataky
- Onemocnění periferních cév
- Diabetes I nebo II
- Chronické infekční onemocnění - HIV, hepatitida
- Chronické onemocnění jater
- Cystická fibróza
- Abnormální EKG na posledním provedeném EKG
- Emfyzém, chronická bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc
- Záchvat v uplynulém roce
- Operace v uplynulém roce na srdci, plicích, kloubech, ortopedická operace
- Plánovaná operace v příštím roce na plicích, kloubech, ortopedická operace
- Neobvyklá/znepokojivá dušnost
- Astma (může se možná zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Vysoký krevní tlak/léky na vysoký krevní tlak (může se možná zúčastnit se souhlasem lékaře)
- Užívání betablokátorů
- Abnormální zátěžový lékařský test
- Problémy s pohybovým aparátem
- Omdlívání/závratě více než 3krát za uplynulý rok NEBO narušuje denní aktivity NEBO způsobuje ztrátu rovnováhy
- Léčba rakoviny v uplynulých 3 měsících
- Hospitalizace pro psychiatrickou poruchu v uplynulých 3 letech nebo sebevražedné sklony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence Fyzické Aktivity
Motivačně přizpůsobená španělsky jazyčná internetová intervence fyzické aktivity, která se konkrétně zaměřuje na bariéry fyzické aktivity a intervenční potřeby/preference Latinas.
|
Účastníci ve studijní skupině fyzické aktivity získávají španělsky jazyčnou, motivačně přizpůsobenou, internetovou intervenci fyzické aktivity, která konkrétně řeší bariéry fyzické aktivity a intervenční potřeby/přednosti Latinas.
|
|
Aktivní komparátor: Wellness Control
Internetový, španělsky mluvící, wellness kontaktní kontrolní zásah zabývající se relevantními zdravotními tématy kromě tělesné aktivity.
|
Účastníci obdrží španělsky vedenou, internetovou kontrolní intervenci wellness kontaktu zaměřenou na relevantní zdravotní témata jiná než fyzická aktivita.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový týdenní počet minut fyzické aktivity měřený pomocí PAR (Physical Activity Recall) za 7 dní, od výchozího stavu po 6 měsíců a 12 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7denní PAR je nástroj administrovaný tazatelem, který využívá více strategií ke zvýšení přesnosti vybavování účastníků týkající se mnoha typů aktivit, jako je čas strávený spánkem a aktivitami střední, vysoké a velmi vysoké intenzity.
7denní PAR se používá v mnoha studiích posuzujících fyzickou aktivitu a opakovaně prokázal přijatelnou spolehlivost, vnitřní konzistenci a kongruentní validitu s jinými objektivními měřeními úrovně aktivity.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bess H Marcus, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen B, Dunsiger SI, Pekmezi D, Linke S, Hartman SJ, Marcus BH. Psychosocial mediators of physical activity change in a web-based intervention for Latinas. Health Psychol. 2021 Jan;40(1):21-29. doi: 10.1037/hea0001041. Epub 2020 Nov 23.
- Hartman SJ, Pekmezi D, Dunsiger SI, Marcus BH. Physical Activity Intervention Effects on Sedentary Time in Spanish-Speaking Latinas. J Phys Act Health. 2020 Mar 1;17(3):343-348. doi: 10.1123/jpah.2019-0112.
- Linke SE, Dunsiger SI, Gans KM, Hartman SJ, Pekmezi D, Larsen BA, Mendoza-Vasconez AS, Marcus BH. Association Between Physical Activity Intervention Website Use and Physical Activity Levels Among Spanish-Speaking Latinas: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Jul 24;21(7):e13063. doi: 10.2196/13063.
- Marquez B, Norman GJ, Fowler JH, Gans KM, Marcus BH. Weight and weight control behaviors of Latinas and their social ties. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):318-325. doi: 10.1037/hea0000597. Epub 2018 Feb 1.
- Larsen B, Marcus B, Pekmezi D, Hartman S, Gilmer T. A Web-Based Physical Activity Intervention for Spanish-Speaking Latinas: A Costs and Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2017 Feb 22;19(2):e43. doi: 10.2196/jmir.6257.
- Marcus BH, Hartman SJ, Larsen BA, Pekmezi D, Dunsiger SI, Linke S, Marquez B, Gans KM, Bock BC, Mendoza-Vasconez AS, Noble ML, Rojas C. Pasos Hacia La Salud: a randomized controlled trial of an internet-delivered physical activity intervention for Latinas. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 May 28;13:62. doi: 10.1186/s12966-016-0385-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pasos Hacia La Salud
- R01CA159954-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .