- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01834287
Kroki Ku Zdrowiu - Interwencja Aktywności Fizycznej dla Latynosek
Promowanie Aktywności Fizycznej wśród Latynosek za Pomocą Interaktywnej Technologii Internetowej
W tym badaniu badacze celowo skupiają się na Latynoskich kobietach, ponieważ są one bardziej narażone na brak aktywności fizycznej i w związku z tym mają większe ryzyko rozwoju chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca lub choroby sercowo-naczyniowe.
Celem Pasos Hacia La Salud jest przetestowanie internetowej interwencji aktywności fizycznej w języku hiszpańskim, w porównaniu z internetową kontrolą dobrego samopoczucia w języku hiszpańskim. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup (Ćwiczenia i Ogólne Dobre Samopoczucie).
Badacze zakładają, że pod koniec leczenia uczestnicy interwencji zgłoszą znacznie więcej minut umiarkowanej intensywności aktywności fizycznej tygodniowo niż uczestnicy kontroli dobrego samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Ogólnie zdrowa (jeśli astma i/lub wysokie ciśnienie krwi, możliwość udziału za zgodą lekarza)
- Siedzący tryb życia (mniej niż 60 minut tygodniowo umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej)
- Latynoska (samookreślenie)
- Musi umieć płynnie czytać i pisać po hiszpańsku
- 18 - 65 lat
- Planuje mieszkać w okolicy przez następne 12 miesięcy
- Codzienny dostęp do komputera z szybkim internetem
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub planująca ciążę
- BMI większe niż 45
- Niezdolność do ciągłego chodzenia przez 30 minut/ograniczona zdolność do wykonywania codziennych czynności lub ćwiczeń
- Ćwiczenia są przeciwskazane przez lekarza
- Choroba serca/leczenie
- Szmer serca
- Dławica piersiowa/ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa/ból w klatce piersiowej przy wysiłku
- Kołatania serca
- Udar/Przemijający atak niedokrwienny
- Choroba tętnic obwodowych
- Cukrzyca typu I lub II
- Przewlekła choroba zakaźna - HIV, WZW
- Przewlekła choroba wątroby
- Mukowiscydoza
- Nieprawidłowe EKG w ostatnim badaniu
- Rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku
- Operacja w ciągu ostatniego roku na sercu, płucach, stawach, ortopedyczna
- Planowana operacja w ciągu najbliższego roku na płucach, stawach, ortopedyczna
- Nietypowa/niepokojąca duszność
- Astma (możliwość udziału za zgodą lekarza)
- Wysokie ciśnienie krwi/leki na wysokie ciśnienie krwi (możliwość udziału za zgodą lekarza)
- Stosowanie beta-blokerów
- Nieprawidłowy test wysiłkowy
- Problemy mięśniowo-szkieletowe
- Omdlenia/zawroty głowy więcej niż 3 razy w ciągu ostatniego roku LUB zakłócające codzienne czynności LUB powodujące utratę równowagi
- Leczenie nowotworu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 3 lat lub myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Aktywności Fizycznej
Motywacyjnie dostosowana, hiszpańskojęzyczna, internetowa interwencja aktywności fizycznej, która w szczególny sposób uwzględnia bariery aktywności fizycznej oraz potrzeby/preferencje interwencji wśród Latynosek.
|
Uczestnicy w ramieniu interwencji Aktywności Fizycznej badania otrzymują hiszpańskojęzyczną, motywacyjnie dostosowaną, internetową interwencję Aktywności Fizycznej, która szczególnie uwzględnia bariery Aktywności Fizycznej oraz potrzeby/preferencje interwencji u Latynosek.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Wellness
Internetowa, hiszpańskojęzyczna, interwencja kontrolna Kontaktu Wellness dotycząca istotnych tematów zdrowotnych innych niż Aktywność Fizyczna.
|
Uczestnicy otrzymają hiszpańskojęzyczną, internetową interwencję kontrolną Wellness Contact, dotyczącą istotnych tematów zdrowotnych innych niż aktywność fizyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba minut aktywności fizycznej w tygodniu mierzona za pomocą 7-dniowego wywiadu PAR (Physical Activity Recall) od punktu wyjścia do 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
7-Day PAR to kwestionariusz prowadzony przez ankietera, który wykorzystuje wiele strategii zwiększających dokładność przypomnień uczestników dotyczących różnych rodzajów aktywności, takich jak czas spędzony na spaniu oraz aktywności o umiarkowanej, dużej i bardzo dużej intensywności.
7-Day PAR jest stosowany w wielu badaniach oceniających aktywność fizyczną i konsekwentnie wykazuje akceptowalną rzetelność, spójność wewnętrzną oraz zgodną trafność z innymi obiektywnymi miarami poziomu aktywności.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bess H Marcus, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen B, Dunsiger SI, Pekmezi D, Linke S, Hartman SJ, Marcus BH. Psychosocial mediators of physical activity change in a web-based intervention for Latinas. Health Psychol. 2021 Jan;40(1):21-29. doi: 10.1037/hea0001041. Epub 2020 Nov 23.
- Hartman SJ, Pekmezi D, Dunsiger SI, Marcus BH. Physical Activity Intervention Effects on Sedentary Time in Spanish-Speaking Latinas. J Phys Act Health. 2020 Mar 1;17(3):343-348. doi: 10.1123/jpah.2019-0112.
- Linke SE, Dunsiger SI, Gans KM, Hartman SJ, Pekmezi D, Larsen BA, Mendoza-Vasconez AS, Marcus BH. Association Between Physical Activity Intervention Website Use and Physical Activity Levels Among Spanish-Speaking Latinas: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2019 Jul 24;21(7):e13063. doi: 10.2196/13063.
- Marquez B, Norman GJ, Fowler JH, Gans KM, Marcus BH. Weight and weight control behaviors of Latinas and their social ties. Health Psychol. 2018 Apr;37(4):318-325. doi: 10.1037/hea0000597. Epub 2018 Feb 1.
- Larsen B, Marcus B, Pekmezi D, Hartman S, Gilmer T. A Web-Based Physical Activity Intervention for Spanish-Speaking Latinas: A Costs and Cost-Effectiveness Analysis. J Med Internet Res. 2017 Feb 22;19(2):e43. doi: 10.2196/jmir.6257.
- Marcus BH, Hartman SJ, Larsen BA, Pekmezi D, Dunsiger SI, Linke S, Marquez B, Gans KM, Bock BC, Mendoza-Vasconez AS, Noble ML, Rojas C. Pasos Hacia La Salud: a randomized controlled trial of an internet-delivered physical activity intervention for Latinas. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 May 28;13:62. doi: 10.1186/s12966-016-0385-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pasos Hacia La Salud
- R01CA159954-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .