고위험 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Azacitidine, Cytarabine 및 Mitoxantrone Hydrochloride
고위험 급성 골수성 백혈병(AML)의 관해 유도를 위한 순차적인 방식으로 5-아자시티딘과 고용량 시타라빈(HiDAC) 및 미톡산트론 화학요법의 병용 가능성에 대한 1상 조사
연구 개요
상태
정황
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 단일모구성 백혈병(M5a)
- 성인 급성 단핵구 백혈병(M5b)
- 성숙을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 적백혈병(M6a)
- 성인 순수 적혈구 백혈병(M6b)
- 속발성 급성 골수성 백혈병
- 치료받지 않은 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
상세 설명
기본 목표:
I. 고위험 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 고용량 시타라빈(HiDAC) 및 미톡산트론(미톡산트론 하이드로클로라이드) 화학요법과 병용할 때 5-아자시티딘(아자시티딘)의 권장되는 제2상 용량을 설정합니다.
2차 목표:
I. 고위험 AML 환자에서 5-아자시티딘 유도 화학요법에 이어 고용량 시타라빈(HiDAC) 및 미톡산트론 화학요법을 사용한 후 완전 관해(CR) 비율을 결정하기 위함.
II. 병용 요법의 독성을 결정하기 위해. III. 환자 모집단의 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.
IV. 백혈병 폭발에서 토포이소머라제 II 및 데옥시시티딘 키나아제의 유전자 발현 수준을 결정하기 위해 5-아자시티딘으로 치료 전 및 치료 후.
V. 후생유전학적 치료에 대한 반응의 예측 변수를 밝히기 위한 목적으로 향후 연구 연구에 사용할 보관용 표본을 수집합니다.
개요: 이것은 아자시티딘의 용량 증량 연구입니다.
유도: 환자는 10-40분에 걸쳐 정맥 주사(IV) 또는 1-5일에 1일 1회(QD) 피하 주사(SC), 6일 및 10일에 4시간에 걸쳐 시타라빈 IV, 60분에 걸쳐 미톡산트론 염산염 IV를 투여받습니다. 6과 10.
통합: 환자는 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 SC QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 동종 줄기 세포 이식에 부적격한 환자는 유지 관리를 계속합니다.
유지 관리: 환자는 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 SC QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 질병 특성 중 하나가 있어야 합니다.
치료 관련 골수성 신생물(t-MN) 연령 >= 18세
- 환자는 치료 관련 골수성 신생물(t-MN)의 현재 진단 이전에 세포독성 화학요법, 방사선 또는 데옥시리보핵산(DNA) 또는 세포 성장의 특성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 받아야 합니다. 이 광범위한 정의는 DNA 복제, DNA 무결성 또는 DNA 구조에 영향을 미치는 화학 물질 또는 세포 성장을 변경하는 화학 물질을 사용한 이전 치료법을 포함합니다. 여기에는 전통적인 세포독성 화학요법, 면역억제 기능 외에 세포독성 활동이 있는 것으로 밝혀진 새로운 면역학적 제제 및 기타 화학물질이 포함됩니다. 원발성 AML 환자는 형태학/세포유전학적 분석에서 두 번째 과정이 원래 질병의 재발이 아님을 명확하게 나타내는 경우 t-MN으로 진단할 수 있습니다.
- 선행 혈액 장애에서 발생한 AML 연령 >= 18세
- 환자 연령 >= 60세의 De novo AML
- 재발성 및/또는 불응성 AML >= 18년
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 대수술, 방사선 요법, 기타 임상시험 참여로부터 최소 2주 이상 경과해야 하며 이러한 이전 치료의 임상적으로 유의한 독성에서 회복되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
- 수산화요소를 제외하고 연구 시작 전 2주 이내에 연구용 제제/항암 요법의 사용(참고: 고백혈구증가증[백혈구(WBC) > 20,000/uL] 환자의 경우 수산화요소[및 임상적으로 지시된 경우 백혈구성분채집술]는 이 환자들은 백혈구 수가 =< 20,000/uL로 감소했을 때 5-아자시티딘을 투여받게 됩니다. HiDAC/미톡산트론 화학요법)
- 이 연구에서 제안된 바와 같이 5-아자시티딘을 사용한 사전 치료 후 즉시 HiDAC 및 미톡산트론(참고: 5-아자시티딘 또는 데시타빈 또는 HiDAC 또는 미톡산트론을 사용한 사전 치료는 이전 치료가 동일하지 않은 한 재발성/불응성 질환 환자에게 허용됩니다. 본 연구에서 제안한 스키마/일정으로)
- 명시되지 않은 활동성 2차 암; 활동성 암은 연구 시작 6개월 이내에 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법이 필요한 암을 의미합니다. 지난 6개월 동안 신보조 또는 보조 설정에서 호르몬 요법만 받은 환자는 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애(예: 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환, 당뇨병, 폐 질환, 감염, 정신 질환) 치료 의사/주임 조사자의 판단에 따라 환자를 치료를 받을 과도한 위험에 처하게 할 수 있음
- 임신 또는 수유중인 환자
- 치료 의사/주임 시험자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도 또는 연구 참여를 위태롭게 할 모든 중대한 동시 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(아자시티딘, 시타라빈 및 미톡산트론)
유도: 환자는 10-40분 동안 아자시티딘 IV 또는 1-5일에 SC QD를, 6일과 10일에는 4시간 동안 시타라빈 IV를, 6일과 10일에는 60분 동안 미톡산트론 염산염 IV를 받습니다. 통합: 환자는 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 SC QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 동종 줄기 세포 이식에 부적격한 환자는 유지 관리를 계속합니다. 유지 관리: 환자는 10-40분에 걸쳐 아자시티딘 IV를 받거나 1-5일에 SC QD를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 1년 동안 28일마다 반복됩니다. |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, 버전 4에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT) 발생률을 기준으로 고용량 시타라빈 및 미톡산트론 하이드로클로라이드와 병용 시 아자시티딘의 권장되는 2상 용량
기간: 56일
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DLT는 4등급 이상의 비혈액학적 독성(일과성[48시간 미만] 메스꺼움/구토, 일시적[48시간 미만] 간 기능 검사 장애 제외) 또는 7일 이상 지속되는 3등급 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. .
56일 이상 지속되는 지속적인 골수 무형성증(골수가 질병과 관련되지 않은 경우)도 DLT로 간주됩니다.
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56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아자시티딘으로 치료 전 및 치료 후 백혈병 아세포에서 토포이소머라제 II 및 데옥시시티딘 키나아제의 유전자 발현 수준의 변화는 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 측정될 것입니다.
기간: 베이스라인부터 56일까지
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두 샘플 t 테스트를 사용하여 비교됩니다.
데이터가 정규 분포를 따르지 않는 것으로 나타나면 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 t-테스트 대신 사용됩니다.
정규성 확률 플롯과 같은 그래픽 기술을 사용하여 정규성을 평가합니다.
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베이스라인부터 56일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 12-0111
- NCI-2012-02028 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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