Azacitidin, Cytarabin og Mitoxantronhydrochlorid til behandling af patienter med højrisiko akut myeloid leukæmi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en af ​​følgende sygdomskarakteristika:

  • Terapi-relateret myeloid neoplasma (t-MN) alder >= 18 år

    • Patienter skal have modtaget cytotoksisk kemoterapi, stråling eller et lægemiddel, der vides at påvirke egenskaberne af deoxyribonukleinsyre (DNA) eller cellevækst, før den aktuelle diagnose af terapirelateret myeloid neoplasma (t-MN); denne brede definition er beregnet til at omfatte enhver tidligere terapi med kemikalier, der påvirker DNA-replikation, DNA-integritet eller DNA-struktur, eller kemikalier, der ændrer cellevækst; dette omfatter traditionel cytotoksisk kemoterapi, nyere immunologiske midler, der har vist sig at have cytotoksiske aktiviteter ud over immunsuppressive funktioner og andre kemikalier; Bemærk, at patienter med primær AML kunne blive diagnosticeret med en t-MN, hvis morfologi/cytogenetisk analyse klart indikerede, at den anden proces ikke er et tilbagefald af den oprindelige sygdom
  • AML som følge af en tidligere hæmatologisk lidelse alder >= 18 år
  • De novo AML hos patienter i alderen >= 60 år
  • Recidiverende og/eller refraktær AML >= 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger før indskrivning
• Mandlige og kvindelige patienter skal anvende en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
• Patienterne skal være mindst 2 uger efter større operation, strålebehandling, deltagelse i andre undersøgelsesforsøg og skal være kommet sig efter klinisk signifikant toksicitet af disse tidligere behandlinger
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, som ikke er specificeret i denne protokol
• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
• Brug af forsøgsmidler/enhver anticancerterapi inden for 2 uger før studiestart med undtagelse af hydroxyurinstof (bemærk: for patienter med hyperleukocytose [hvide blodlegemer (WBC) > 20.000/uL], hydroxyurinstof [og leukaferese, hvis klinisk indiceret] vil være påbegyndt, og disse patienter vil modtage 5-azacytidin, når WBC-tallet er faldet til =< 20.000/uL; hydroxyurinstof kan i udvalgte tilfælde overlappes med 5-azacytidin efter samråd med studielederen; hydroxyurinstof skal seponeres før påbegyndelse af HiDAC/mitoxantron kemoterapi)
• Forudgående behandling med 5-azacytidin efterfulgt umiddelbart af HiDAC og mitoxantron som foreslået i denne undersøgelse (bemærk: tidligere behandling med 5-azacytidin eller decitabin eller HiDAC eller mitoxantron ville være tilladt hos patienter med recidiverende/refraktær sygdom - medmindre den tidligere behandling var identisk til skemaet/skemaet foreslået i denne undersøgelse)
• Aktiv anden cancer end specificeret; aktiv cancer refererer til cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller biologisk terapi inden for 6 måneder efter undersøgelsens start; patienter, der kun har modtaget hormonbehandling i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser inden for de seneste 6 måneder, kan deltage i denne undersøgelse
• Har nogen anden alvorlig samtidig sygdom eller har en historie med alvorlig organdysfunktion (f. ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom, diabetes, lungesygdom, infektion, psykiatrisk sygdom), som efter den behandlende læge/hovedinvestigator kan udsætte patienten for en unødig risiko for at gennemgå behandling
• Gravide eller ammende patienter
• Enhver betydelig samtidig sygdom, der efter den behandlende læge/hovedinvestigator vurderer, at det kompromitterer patientsikkerheden eller compliance, eller undersøgelsesdeltagelsen