Azacitidin, Cytarabin og Mitoxantrone Hydrochloride ved behandling av pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en av følgende sykdomsegenskaper:

  • Terapierelatert myeloid neoplasma (t-MN) alder >= 18 år

    • Pasienter må ha mottatt cytotoksisk kjemoterapi, stråling eller et medikament som er kjent for å påvirke egenskapene til deoksyribonukleinsyre (DNA) eller cellevekst, før gjeldende diagnose av terapirelatert myeloide neoplasma (t-MN); denne brede definisjonen er ment å inkludere enhver tidligere terapi med kjemikalier som påvirker DNA-replikasjon, DNA-integritet eller DNA-struktur, eller kjemikalier som endrer cellevekst; dette inkluderer tradisjonell cytotoksisk kjemoterapi, nyere immunologiske midler som har vist seg å ha cytotoksiske aktiviteter i tillegg til immunsuppressive funksjoner og andre kjemikalier; Vær oppmerksom på at pasienter med primær AML kan bli diagnostisert med en t-MN hvis morfologi/cytogenetisk analyse klart indikerer at den andre prosessen ikke er et tilbakefall av den opprinnelige sykdommen
  • AML som oppstår fra en tidligere hematologisk lidelse alder >= 18 år
  • De novo AML hos pasienter >= 60 år
  • Tilbakefallende og/eller refraktær AML >= 18 år
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 2 uker før påmelding
• Mannlige og kvinnelige pasienter må bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 6 måneder etter studiebehandlingen
• Pasienter må være minst 2 uker fra større operasjon, strålebehandling, deltakelse i andre undersøkelser og må ha kommet seg etter klinisk signifikant toksisitet av disse tidligere behandlingene
• Evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi annet enn det som er spesifisert i denne protokollen
• Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL)
• Bruk av undersøkelsesmidler/enhver kreftbehandling innen 2 uker før studiestart med unntak av hydroksyurea (merk: for pasienter med hyperleukocytose [hvite blodlegemer (WBC) > 20 000/uL], hydroksyurea [og leukaferese, hvis klinisk indisert] vil være initiert og disse pasientene vil få 5-azacytidin når WBC-tallet har sunket til =< 20 000/uL; hydroksyurea kan overlappes med 5-azacytidin i utvalgte tilfeller, etter samråd med studielederen; hydroksyurea må seponeres før oppstart av behandlingen HiDAC/mitoksantron kjemoterapi)
• Tidligere behandling med 5-azacytidin etterfulgt umiddelbart av HiDAC og mitoksantron som foreslått i denne studien (merk: tidligere behandling med 5-azacytidin eller decitabin eller HiDAC eller mitoksantron ville være tillatt hos pasienter med residiverende/refraktær sykdom - med mindre den tidligere behandlingen var identisk til skjemaet/planen foreslått i denne studien)
• Aktiv andre kreft enn spesifisert; aktiv kreft refererer til kreft som krever systemisk kjemoterapi eller biologisk terapi innen 6 måneder etter studiestart; Pasienter som kun har mottatt hormonbehandling i neoadjuvant eller adjuvant setting de siste 6 månedene kan delta i denne studien
• Har noen annen alvorlig samtidig sykdom, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon (f. ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, diabetes, lungesykdom, infeksjon, psykiatrisk sykdom) som etter den behandlende legen/hovedetterforskerens vurdering kan sette pasienten i urimelig risiko for å gjennomgå behandling
• Gravide eller ammende pasienter
• Enhver betydelig samtidig sykdom som, etter den behandlende legens/hovedetterforskerens vurdering, ville kompromittere pasientsikkerhet eller compliance, eller studiedeltakelse