Chlorowodorek azacytydyny, cytarabiny i mitoksantronu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć jedną z następujących cech choroby:

  • Wiek nowotworu szpikowego związanego z terapią (t-MN) >= 18 lat

    • Pacjenci musieli otrzymać cytotoksyczną chemioterapię, radioterapię lub lek, o którym wiadomo, że wpływa na właściwości kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) lub wzrost komórek, przed obecną diagnozą nowotworu szpikowego związanego z terapią (t-MN); ta szeroka definicja ma obejmować każdą wcześniejszą terapię chemikaliami, które wpływają na replikację DNA, integralność DNA lub strukturę DNA, lub chemikalia, które zmieniają wzrost komórek; obejmuje to tradycyjną chemioterapię cytotoksyczną, nowsze środki immunologiczne, w przypadku których wykazano, że oprócz funkcji immunosupresyjnych mają działanie cytotoksyczne, oraz inne chemikalia; należy zauważyć, że u pacjentów z pierwotną AML można zdiagnozować t-MN, jeśli analiza morfologiczna/cytogenetyczna wyraźnie wskazuje, że drugi proces nie jest nawrotem pierwotnej choroby
  • AML wynikająca z wcześniejszego zaburzenia hematologicznego wiek >= 18 lat
  • De novo AML u pacjentów w wieku >= 60 lat
  • Nawracająca i/lub oporna na leczenie AML >= 18 lat
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
• Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po leczeniu w ramach badania
• Pacjenci muszą być co najmniej 2 tygodnie przed poważną operacją, radioterapią, uczestnictwem w innych badaniach badawczych i muszą wyleczyć się z klinicznie znaczących toksyczności tych wcześniejszych terapii
• Zdolność zrozumienia i chęć podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia inna niż określona w tym protokole
• Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL)
• Stosowanie badanych leków/jakichkolwiek terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem hydroksymocznika (uwaga: u pacjentów z hiperleukocytozą [białe krwinki (WBC) > 20 000/uL], hydroksymocznik [i leukafereza, jeśli jest to klinicznie wskazane] będzie rozpoczęto i ci pacjenci otrzymają 5-azacytydynę, gdy liczba leukocytów spadnie do =< 20 000/ul; hydroksymocznik można w wybranych przypadkach nałożyć na 5-azacytydynę, po konsultacji z kierownikiem badania; hydroksymocznik należy odstawić przed rozpoczęciem Chemioterapia HiDAC/mitoksantronem)
• Wcześniejsze leczenie 5-azacytydyną, a następnie bezpośrednio HiDAC i mitoksantronem, jak zaproponowano w tym badaniu (uwaga: wcześniejsze leczenie 5-azacytydyną lub decytabiną lub HiDAC lub mitoksantronem byłoby dozwolone – u pacjentów z chorobą nawrotową/oporną na leczenie – chyba że wcześniejsza terapia była identyczna do schematu/harmonogramu zaproponowanego w tym opracowaniu)
• Aktywny drugi rak inny niż określony; aktywny rak odnosi się do raka, który wymaga systemowej chemioterapii lub terapii biologicznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania; w badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali wyłącznie terapię hormonalną w trybie neoadjuwantowym lub adjuwantowym
• Masz jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobę lub masz historię poważnej dysfunkcji narządu (np. niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, cukrzyca, choroba płuc, infekcja, choroba psychiczna), które w ocenie lekarza prowadzącego/ głównego badacza mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poddania się leczeniu
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Każda istotna współistniejąca choroba, która w ocenie lekarza prowadzącego/głównego badacza zagroziłaby bezpieczeństwu lub przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta lub uczestnictwu w badaniu