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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849354
투르쿠 대학병원 자궁내막증 환자의 수술적 치료 (ProEndo)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 전향적 연구는 투르쿠 대학 병원의 여성 클리닉에서 수행됩니다.
목표는 투르쿠 대학 병원에서 자궁내막증으로 인해 수술을 받는 모든 환자를 연구에 참여시키는 것입니다. 환자는 자궁내막증 외래 진료소로 보내진 의뢰서를 기반으로 모집됩니다. 외래 진료소를 방문하기 전에 그들은 연구와 수집할 샘플, 참여 및 개인 정보 보호의 자발적인 내용에 대해 알려주는 전자 양식을 보냅니다. 환자는 외래 진료소 방문과 함께 진행되는 전기 기억 상실 양식을 작성합니다. 외래 진료실 방문 시 환자는 의사와 함께 동의서에 서명합니다. 연구에 동의한 후 환자는 수술 전에 자궁내막증 환자의 삶의 질(EHP-30)과 성적 만족도(FSFI)에 대한 전자 설문지를 작성합니다. 전기 양식은 Webropol 프로그램에서 만들어집니다. 전기 형식에서 환자 정보는 개별 환자를 식별할 수 없도록 인코딩됩니다.
대조군은 난소 낭종과 같은 자궁내막증 이외의 부속기 소견으로 인해 수술을 받을 환자로 구성됩니다. 또한 복강경 불임 수술을 받은 환자를 대조군으로 모집할 것입니다. 적합한 환자는 전화로 연락을 드립니다. 그들에게 연구의 요점을 설명하고 연구에 참여하도록 요청합니다. 대조군 환자는 자궁내막증 환자와 동일한 전기 양식을 수술 전에 작성하고 의사는 연구에 동의하기 전에 그들과 논의합니다. 제외 기준은 급성 감염, 임신, 혈복막, 악성 종양 의심 또는 우연히 발견된 자궁내막증입니다.
자궁내막증 환자의 수술 중 발견 및 수행된 절차는 이 목적을 위해 만들어진 특정 양식(Oper1, -2 ja -3-forms)에 문서화되고 미래 생식력에 대한 예후 양식(Endometriosis Fertility Index)이 채워집니다. . 수술 당일 아침 소변과 혈액을 채취하고 자궁내막, 복막, 복막액, 자궁내막 조직을 수술 중에 채취합니다.
혈액 및 소변 샘플도 수술 당일 아침 대조군 환자에게서 채취합니다. 수술 중 복막, 복막액 및 자궁내막 조직의 샘플을 수집합니다.
수술 4-6개월 후 모든 환자는 투르쿠 대학 병원 여성 클리닉을 방문하여 외래 진료를 받습니다. 이 방문 전에 그들은 제어 방문에 대한 특정 전기 설문지를 작성합니다. 이 양식에서는 예를 들어 수술 후 얼마나 잘 회복되었고 증상이 어떻게 발전했는지 질문합니다. 또한 EHP-30 및 FSFI 양식을 작성합니다. 이 방문 동안 자궁내막, 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 그 후 모든 환자는 수술 후 1년, 2년, 3년 후에 전기적으로 연간 후속 조치 양식을 받게 되며 이후 회복, 증상 및 임신 가능성에 대해 질문하고 환자는 EHP-30 및 FSFI 양식도 작성하게 됩니다. .
설문지의 정보는 개별 환자를 식별할 수 없도록 암호화됩니다. 수집된 설문지와 등록부는 적어도 연구가 종료될 때까지 투르쿠 대학 병원에 보관될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20100
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Carita C Edgren
- 이메일: carita.edgren@tyks.fi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증
- 부속기 발견
- 복강경 멸균
제외 기준:
- 임신
- 급성 감염
- 혈복막
- 악성종양 의심
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁내막증 환자
2013~2015 투르쿠 대학병원 자궁내막증 환자 수술
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대조군 환자
자궁내막증 이외의 부속기 소견, 예를 들어 난소 낭종으로 인해 수술을 받을 환자.
또한 복강경 불임 수술을 받은 환자를 대조군으로 모집할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증 수술 전후 자궁내막증 관련 통증 증상
기간: 3 년
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자궁내막증 관련 통증 증상은 NRS-척도를 사용하여 수술 후 6개월, 1년, 2년 및 3년 후에 설문지로 수술 치료를 받은 자궁내막증 환자로부터 수집하였다.
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3 년
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자궁내막증 수술 전후의 삶의 질
기간: 3 년
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삶의 질은 자궁내막증 수술 전과 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년 후에 EHP-30 설문지로 평가합니다.
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3 년
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자궁내막증 수술 전후의 성기능
기간: 3 년
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성기능은 자궁내막증 수술 전, 6개월, 1년, 2년, 3년 후에 FSFI(Female Sexual Function Index)-form을 이용하여 측정한다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁내막증에 대한 새로운 진단 마커
기간: 3 년
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수술 중 혈액, 소변, 자궁내막 및 자궁내막증 조직 샘플을 수집하고 분석하여 자궁내막증에 대한 새로운 진단 마커를 찾습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T17/2013
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