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Tratamento cirúrgico de pacientes com endometriose no Hospital Universitário de Turku (ProEndo)

3 de maio de 2013 atualizado por: Carita Edgren, Turku University Hospital
A clínica feminina do Hospital Universitário de Turku também desde o ano 2000 realizou e aumentou sistematicamente o tratamento cirúrgico avançado para pacientes com endometriose com doença difícil. O objetivo é centralizar o tratamento da endometriose no distrito hospitalar e, assim, oferecer um diagnóstico preciso, tratamento cirúrgico avançado e tratamento de infertilidade para todos os pacientes na área hospitalar. O principal objetivo deste estudo é descobrir como está funcionando o tratamento cirúrgico de pacientes com endometriose no Turku University Hospital e ver como está a qualidade de vida dessas pacientes antes e depois da cirurgia. Além disso, a estrutura do endométrio das pacientes com endometriose e os diferentes marcadores de sangue e urina são estudados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo é realizado na clínica feminina do Turku University Hospital.

O objetivo é fazer com que todas as pacientes operadas por causa da endometriose no Turku University Hospital participem do estudo. As pacientes são recrutadas com base nas cartas de encaminhamento enviadas ao ambulatório de endometriose. Antes da visita ao ambulatório é enviado um formulário elétrico no qual é informado sobre o estudo e as amostras a serem coletadas e da voluntariedade da participação e proteção da privacidade. Os pacientes preenchem a ficha elétrica de anamnese, que é realizada na consulta ambulatorial. Com a visita ao ambulatório, os pacientes assinam um termo de consentimento juntamente com o médico. Depois de aceitar o estudo, as pacientes preencherão um questionário elétrico sobre a qualidade de vida do paciente com endometriose (EHP-30) e um questionário sobre sua satisfação sexual (FSFI) antes da operação. As formas elétricas são feitas no programa Webropol. Nos formulários elétricos, as informações do paciente são codificadas para que um paciente individual não possa ser identificado.

O grupo controle é composto por pacientes que serão operadas devido a um achado anexial diferente da endometriose, por exemplo, cisto ovariano. Também pacientes com esterilização laparoscópica serão recrutados para o grupo controle. Os pacientes que podem ser adequados, são contatados por telefone. Os pontos principais do estudo são explicados a eles e eles são convidados a participar do estudo. As pacientes de controle preenchem os mesmos formulários elétricos antes da operação que as pacientes com endometriose e o médico discute com elas antes de concordarem com o estudo. Os critérios de exclusão são infecção aguda, gravidez, hemoperitônio, suspeita de malignidade ou endometriose descoberta incidentalmente.

Os achados durante a operação de pacientes com endometriose e os procedimentos realizados são documentados nos formulários específicos feitos para esse fim (Oper1, -2 e -3-forms) e o formulário prognóstico para fertilidade futura (Endometriosis Fertility Index) é preenchido . Na manhã do dia da operação, as amostras de urina e sangue são coletadas e as amostras de endométrio, peritônio e fluido peritoneal, bem como o tecido endometriótico, são coletados durante a operação.

Amostras de sangue e urina também são coletadas dos pacientes de controle na manhã do dia da operação. Durante a operação, as amostras de peritônio, líquido peritoneal e tecido endometriótico são coletadas.

Após 4-6 meses da operação, todos os pacientes chegam à clínica ambulatorial para visitar a clínica feminina do Turku University Hospital. Antes desta visita preenchem o questionário elétrico específico para a visita de controlo. Neste formulário, eles são questionados, por exemplo, sobre como se recuperaram da operação e como seus sintomas se desenvolveram. Eles também preenchem os formulários EHP-30 e FSFI. As amostras de endométrio e sangue e urina são coletadas durante esta visita. Depois disso, todos os pacientes receberão eletricamente um formulário anual de acompanhamento 1, 2 e 3 anos após a operação, no qual serão questionados sobre recuperação posterior, sintomas e possíveis gestações e os pacientes também preencherão os formulários EHP-30 e FSFI .

As informações dos questionários são codificadas para que um paciente individual não possa ser identificado. Os questionários e o registro deles coletados serão armazenados no Turku University Hospital pelo menos até o final do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com endometriose serão operadas no hospital universitário de Turku 2013-2015. O grupo controle é composto por pacientes que serão operadas devido a um achado anexial diferente da endometriose, por exemplo, cisto ovariano. Também pacientes com esterilização laparoscópica serão recrutados para o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endometriose
  • Achado anexial
  • Esterilização laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção aguda
  • hemoperitônio
  • Suspeita de malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com endometriose
Pacientes com endometriose serão operadas no hospital universitário de Turku 2013-2015
Pacientes de controle
Pacientes que serão operadas devido a um achado anexial diferente da endometriose, por exemplo, cisto ovariano. Também pacientes com esterilização laparoscópica serão recrutados para o grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de dor relacionados à endometriose antes e depois da cirurgia de endometriose
Prazo: 3 anos
Os sintomas de dor relacionados à endometriose são coletados das pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente por meio de um questionário 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia usando a escala NRS.
3 anos
A qualidade de vida antes e depois da cirurgia de endometriose
Prazo: 3 anos
A qualidade de vida é avaliada com o questionário EHP-30 antes e 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia de endometriose
3 anos
Função sexual antes e depois da cirurgia de endometriose
Prazo: 3 anos
O funcionamento sexual é medido usando o formulário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) antes, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia de endometriose.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos marcadores diagnósticos para endometriose
Prazo: 3 anos
Amostras de sangue, urina, endométrio e tecido de endometriose são coletadas durante a operação e analisadas para encontrar novos marcadores de diagnóstico para endometriose.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T17/2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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