- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849354
Tratamento cirúrgico de pacientes com endometriose no Hospital Universitário de Turku (ProEndo)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo é realizado na clínica feminina do Turku University Hospital.
O objetivo é fazer com que todas as pacientes operadas por causa da endometriose no Turku University Hospital participem do estudo. As pacientes são recrutadas com base nas cartas de encaminhamento enviadas ao ambulatório de endometriose. Antes da visita ao ambulatório é enviado um formulário elétrico no qual é informado sobre o estudo e as amostras a serem coletadas e da voluntariedade da participação e proteção da privacidade. Os pacientes preenchem a ficha elétrica de anamnese, que é realizada na consulta ambulatorial. Com a visita ao ambulatório, os pacientes assinam um termo de consentimento juntamente com o médico. Depois de aceitar o estudo, as pacientes preencherão um questionário elétrico sobre a qualidade de vida do paciente com endometriose (EHP-30) e um questionário sobre sua satisfação sexual (FSFI) antes da operação. As formas elétricas são feitas no programa Webropol. Nos formulários elétricos, as informações do paciente são codificadas para que um paciente individual não possa ser identificado.
O grupo controle é composto por pacientes que serão operadas devido a um achado anexial diferente da endometriose, por exemplo, cisto ovariano. Também pacientes com esterilização laparoscópica serão recrutados para o grupo controle. Os pacientes que podem ser adequados, são contatados por telefone. Os pontos principais do estudo são explicados a eles e eles são convidados a participar do estudo. As pacientes de controle preenchem os mesmos formulários elétricos antes da operação que as pacientes com endometriose e o médico discute com elas antes de concordarem com o estudo. Os critérios de exclusão são infecção aguda, gravidez, hemoperitônio, suspeita de malignidade ou endometriose descoberta incidentalmente.
Os achados durante a operação de pacientes com endometriose e os procedimentos realizados são documentados nos formulários específicos feitos para esse fim (Oper1, -2 e -3-forms) e o formulário prognóstico para fertilidade futura (Endometriosis Fertility Index) é preenchido . Na manhã do dia da operação, as amostras de urina e sangue são coletadas e as amostras de endométrio, peritônio e fluido peritoneal, bem como o tecido endometriótico, são coletados durante a operação.
Amostras de sangue e urina também são coletadas dos pacientes de controle na manhã do dia da operação. Durante a operação, as amostras de peritônio, líquido peritoneal e tecido endometriótico são coletadas.
Após 4-6 meses da operação, todos os pacientes chegam à clínica ambulatorial para visitar a clínica feminina do Turku University Hospital. Antes desta visita preenchem o questionário elétrico específico para a visita de controlo. Neste formulário, eles são questionados, por exemplo, sobre como se recuperaram da operação e como seus sintomas se desenvolveram. Eles também preenchem os formulários EHP-30 e FSFI. As amostras de endométrio e sangue e urina são coletadas durante esta visita. Depois disso, todos os pacientes receberão eletricamente um formulário anual de acompanhamento 1, 2 e 3 anos após a operação, no qual serão questionados sobre recuperação posterior, sintomas e possíveis gestações e os pacientes também preencherão os formulários EHP-30 e FSFI .
As informações dos questionários são codificadas para que um paciente individual não possa ser identificado. Os questionários e o registro deles coletados serão armazenados no Turku University Hospital pelo menos até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20100
- Recrutamento
- Turku University Hospital
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Contato:
- Carita C Edgren
- E-mail: carita.edgren@tyks.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometriose
- Achado anexial
- Esterilização laparoscópica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Infecção aguda
- hemoperitônio
- Suspeita de malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com endometriose
Pacientes com endometriose serão operadas no hospital universitário de Turku 2013-2015
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Pacientes de controle
Pacientes que serão operadas devido a um achado anexial diferente da endometriose, por exemplo, cisto ovariano.
Também pacientes com esterilização laparoscópica serão recrutados para o grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de dor relacionados à endometriose antes e depois da cirurgia de endometriose
Prazo: 3 anos
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Os sintomas de dor relacionados à endometriose são coletados das pacientes com endometriose tratadas cirurgicamente por meio de um questionário 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia usando a escala NRS.
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3 anos
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A qualidade de vida antes e depois da cirurgia de endometriose
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida é avaliada com o questionário EHP-30 antes e 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia de endometriose
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3 anos
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Função sexual antes e depois da cirurgia de endometriose
Prazo: 3 anos
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O funcionamento sexual é medido usando o formulário FSFI (Índice de Função Sexual Feminina) antes, 6 meses, 1, 2 e 3 anos após a cirurgia de endometriose.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos marcadores diagnósticos para endometriose
Prazo: 3 anos
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Amostras de sangue, urina, endométrio e tecido de endometriose são coletadas durante a operação e analisadas para encontrar novos marcadores de diagnóstico para endometriose.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T17/2013
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