류마티스 관절염 환자에서 Iguratimod의 안전성 및 유효성 조사
2018년 11월 2일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
임상에서 류마티스관절염 환자에게 이구라티모드(CRM01T)를 52주간 투여했을 때의 안전성 및 유효성을 조사하고자 한다.
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Sakai, Osaka, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일본의 병원과 진료소
설명
포함 기준
- 류마티스 관절염 환자
- iguratimod를 복용하는 참가자
제외 기준
- 이전에 이 설문 조사에 등록한 참가자
- 임산부 또는 임신이 의심되는 여성
- 심각한 간 장애가 있는 참가자
- 소화성 궤양 참가자
- iguratimod 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이구라티모드
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4주 이상 동안 1일 1회 이구라티모드 25mg 정제를 경구 투여하는 일반적인 성인 용량, 이후 용량을 1일 2회 복용하는 25mg 정제 1정으로 증량해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수(DAS28)(EULAR 반응 기준)
기간: 52주(0-24주 및 25-52주)
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DAS28은 류마티스 관절염의 질병 활동 및 치료를 측정하고 모니터링하는 데 사용되는 정량적 도구입니다. DAS28은 최대 28개의 관절에 대해 부드러운 관절과 부은 관절의 수를 포함하는 공식을 사용합니다. DAS28은 개별 참가자가 기준선과 비교하여 질병 활동의 상당한 개선이 있는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
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52주(0-24주 및 25-52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Akiko Yoshimura, Drug Fostering and Evolution Coordination Department, Eisai Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .